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プラチナ製剤を含むレジメンに失敗した卵巣癌患者における週 2 回の VELCADE および CAELYX の第 2 相試験

2009年7月13日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

プラチナ含有レジメンに失敗した卵巣癌患者における隔週のVELCADEおよび間欠性CAELYXの非盲検第2相試験

これは、第 2 相、多施設オープン ラベル、制御されていない 2 ステップ デザインです。 患者は、最後のプラチナ含有療法に対する反応に基づいて、2 つのグループに分けられます。 2 つのグループは次のとおりです。まだ治療を受けている間に客観的な反応に続いて再発する患者;最後の化学療法の中止から 6 ヶ月以内に客観的反応の後に再発した患者、および 2) プラチナ感受性患者: プラチナ含有化学療法の中止から 6 ヶ月後に客観的反応に続いて再発した患者。 すべての患者は、併用化学療法の開始の約 1 週間前から開始し、毎日少なくとも 200mg のピリドキシンを経口投与され、最後の治療サイクルの終わりまで継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Campbasso、イタリア
        • Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
      • Milan、イタリア
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Pisa、イタリア
        • Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
    • CH
      • St. Gallen、CH、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Turin
      • Ospedale Sant' Anna、Turin、スイス
        • Gynecologic Oncology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -上皮起源の卵巣癌、原発性卵管癌または腹膜癌の組織学的/細胞学的に確認された診断;
  • 進行性または再発性疾患
  • 疾患の測定可能性に基づく以下の患者タイプは、この研究に登録される可能性があり、有効性評価の対象となります。

患者は、RECIST ガイドラインに厳密に従って測定可能な疾患を有する可能性があります。 GCIGガイドラインに従って応答/進行性疾患の完全な評価を可能にするために、Rustinガイドラインに従ってCA125レベルを取得する必要があります。 患者は、組織学/細胞学によって確認されていない孤立した測定可能な病変を伴う場合があります。 これらの患者は、病変の組織学的/細胞学的確認を必要としない変更されたRECISTに従って、応答について評価可能であると見なされます。 GCIG ガイドラインに従って進行性疾患の完全な評価を可能にするには、Rustin ガイドラインに従って CA125 レベルを取得する必要があります。 CA125データがRustinガイドラインに従って収集され、GCIGガイドラインに従って応答/進行性疾患の完全な評価が実施される場合、測定不能な疾患の患者は応答について評価可能であると見なされます。

  • 以前の化学療法の数: 最大 2 つの以前の化学療法。 初期反応が 6 か月以上続いた後の再発時のプラチナの再導入は、1 つの化学療法レジメンのみと見なされます。
  • -ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1
  • 18歳以上75歳以下
  • -十分な血液学的、肝臓および腎機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.50 x 109 / L;血小板≥100 x 109 / L、UNL内のビリルビン;アルカリホスファターゼ≤1.5 x UNL; ALT、AST -肝転移の場合、≤ UNLまたは≤ 2.5 x UNL; アルブミン≥ 2.5 g/dL; クレアチニン≤ UNL
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -以前のアントラサイクリンは、280mg / m2のドキソルビシン相当に限定され、CAELYXで前治療された患者の無増悪期間は少なくとも12か月
  • LVEFは正常範囲内でなければなりません
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬研究への参加 研究登録から4週間以内
  • 既存の末梢神経障害 > グレード 1
  • 肝硬変または活動性または慢性肝炎の存在
  • -重篤な心臓の存在（うっ血性心不全、狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧または不整脈）、神経障害または精神障害
  • -制御されていない併発疾患または治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在
  • 症候性脳転移または軟髄膜疾患
  • 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない
  • アクティブな感染
  • -マンニトール、ホウ素またはリポソーム製剤に対するアレルギーの既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：ボルテゾミブ
1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 を 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)、最大 6 サイクル
他の名前：
  • ベルケイド
薬：ペグ化リポソーム ドキソルビシン
1 日目に 30 mg/m2 を 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)、最大 6 サイクル
他の名前：
  • カリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）の推奨事項（修正RECIST）を使用して測定された腫瘍反応;奏効期間および無増悪期間
時間枠：治療開始の最大4週間前にベースラインスキャンを実施。サイクル 2 の終わりにさらなる評価。確認が必要です
治療開始の最大4週間前にベースラインスキャンを実施。サイクル 2 の終わりにさらなる評価。確認が必要です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
タイプ、頻度、重症度、タイミング、および有害事象および臨床検査値異常の研究療法との関係によって特徴付けられる組み合わせの全体的な安全性プロファイル (NCI-CTCAE V3.0)
時間枠：最後の薬物投与後 30 日間、またはすべての薬物関連毒性および進行中の SAE が解決されるまで、患者の有害事象を追跡しました。
最後の薬物投与後 30 日間、またはすべての薬物関連毒性および進行中の SAE が解決されるまで、患者の有害事象を追跡しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26866138-OVC-2001
  • S043VELC02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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