Studio di fase 2 su VELCADE e CAELYX bisettimanali in pazienti con carcinoma ovarico che non presentano regimi contenenti platino

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di carcinoma ovarico di origine epiteliale, carcinoma primario delle tube o peritoneale;
• Malattia progressiva o ricorrente
• I seguenti tipi di pazienti in base alla misurabilità della malattia possono iscriversi a questo studio e saranno presi in considerazione per la valutazione dell'efficacia.

I pazienti possono avere una malattia misurabile seguendo rigorosamente le linee guida RECIST. I livelli di CA125 devono essere ottenuti secondo le linee guida Rustin per consentire una valutazione completa della risposta/malattia progressiva secondo le linee guida GCIG. I pazienti possono entrare con una lesione misurabile solitaria che non è stata confermata da istologia/citologia. Questi pazienti saranno considerati valutabili per la risposta secondo un RECIST modificato che non richiederà la conferma istologica/citologica della lesione. I livelli di CA125 devono essere ottenuti secondo le linee guida Rustin per consentire una valutazione completa della malattia progressiva secondo le linee guida GCIG. I pazienti con malattia non misurabile saranno considerati valutabili per la risposta a condizione che i dati sul CA125 siano stati raccolti secondo le linee guida Rustin e che possa essere condotta una valutazione completa della risposta/malattia progressiva secondo le linee guida GCIG.

• Numero di precedenti chemioterapie: massimo 2 precedenti chemioterapie. La reintroduzione di un platino alla recidiva, dopo una risposta iniziale di durata > 6 mesi, è considerata solo 1 regime chemioterapico.
• Performance status ECOG di grado 0 o 1
• Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L, bilirubina entro UNL; fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL o ≤ 2,5 x UNL in caso di metastasi epatiche; albumina ≥ 2,5 g/dL; creatinina ≤ UNL
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Precedente antraciclina limitata a doxorubicina equivalente a 280 mg/m2 con intervallo libero da progressione di almeno 12 mesi per i pazienti che sono stati pretrattati con CAELYX
• LVEF deve rientrare nei limiti normali
• Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, ormonale, radioterapia o immunoterapia o partecipazione a qualsiasi studio farmacologico sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Neuropatia periferica preesistente > Grado 1
• Presenza di cirrosi o epatite attiva o cronica
• Presenza di gravi disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio entro un anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione o aritmia incontrollata), disturbi neurologici o psichiatrici
• Presenza di malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio
• Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea
• Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite
• Infezione attiva
• Anamnesi nota di allergia al mannitolo, al boro o ai farmaci a formulazione liposomiale.