Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af VELCADE og CAELYX to gange om ugen hos patienter med ovariecancer, der svigter platinholdige regimer

13. juli 2009 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, fase 2-studie af 2-ugentlig VELCADE og intermitterende CAELYX hos patienter med ovariecancer, der svigter platinholdige regimer

Dette er et fase 2, multicenter open label, ukontrolleret 2-trins design. Patienterne vil blive inddelt i to grupper baseret på responsen på deres sidste platinholdige behandling. De to grupper er 1) platinresistente patienter: patienter med progressiv sygdom, mens de er i platinholdig terapi eller stabil sygdom efter mindst 4 cyklusser; patienter, der får tilbagefald efter en objektiv reaktion, mens de stadig modtager behandling; patienter med tilbagefald efter objektiv respons inden for 6 måneder efter seponering af den sidste kemoterapi og 2) Platin-sensitive patienter: patienter, der fik tilbagefald efter objektiv respons efter 6 måneder efter seponering af platinholdig kemoterapi. Alle patienter vil modtage pyridoxin mindst 200 mg gennem munden dagligt begyndende cirka en uge før påbegyndelse af kombinationskemoterapien, og den vil fortsætte indtil slutningen af ​​den sidste behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Campbasso, Italien
        • Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Pisa, Italien
        • Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
    • CH
      • St. Gallen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Turin
      • Ospedale Sant' Anna, Turin, Schweiz
        • Gynecologic Oncology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af ovariecarcinom af epitel-oprindelse, primær tubal eller peritoneal carcinom;
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom
  • Følgende patienttyper baseret på sygdommens målbarhed kan deltage i denne undersøgelse og vil blive overvejet til evaluering af effektiviteten.

Patienter kan have målbar sygdom nøje efter RECIST-retningslinjerne. CA125-niveauer skal opnås i henhold til Rustin-retningslinjerne for at muliggøre en fuldstændig evaluering af respons/progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne. Patienter kan komme ind med en solitær målbar læsion, som ikke er bekræftet af histologi/cytologi. Disse patienter vil blive betragtet som evaluerbare for respons ifølge en modificeret RECIST, som ikke vil kræve histologisk/cytologisk bekræftelse af læsionen. CA125-niveauer skal opnås i henhold til Rustin-retningslinjerne for at muliggøre en fuldstændig evaluering af progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne. Patienter med ikke-målbar sygdom vil blive betragtet som evaluerbare for respons, forudsat at CA125-data er blevet indsamlet i overensstemmelse med Rustin-retningslinjerne, og en fuldstændig evaluering af respons/progressiv sygdom i henhold til GCIG-retningslinjerne kan udføres.

  • Antal tidligere kemoterapi(er): maksimalt 2 tidligere kemoterapier. Genindførelse af et platin ved tilbagefald, efter et indledende respons, der varer > 6 måneder, betragtes kun som 1 kemoterapiregime.
  • ECOG præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L, bilirubin inden for UNL; alkalisk fosfatase ≤ 1. x UNLAST; ALT. 5 x UNLAST ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL i tilfælde af levermetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dL; kreatinin ≤ UNL
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tidligere antracyklin begrænset til doxorubicin svarende til 280 mg/m2 med progressionsfrit interval på mindst 12 måneder for patienter, der er blevet forbehandlet med CAELYX
  • LVEF skal være inden for normale grænser
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller immunterapi eller deltagelse i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Eksisterende perifer neuropati > Grad 1
  • Tilstedeværelse af skrumpelever eller aktiv eller kronisk hepatitis
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom eller enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode
  • Aktiv infektion
  • Kendt historie med allergi over for mannitol, bor eller liposomalt formulerede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage) i op til seks cyklusser
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin
30 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage) i op til seks cyklusser
Andre navne:
  • CAELYX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons, målt ved hjælp af gynækologiske kræftintergroups (GCIG) anbefalinger (modificeret RECIST); varighed af respons og progressionsfrit interval
Tidsramme: baseline-scanninger udført op til 4 uger før start af behandling; yderligere vurderinger i slutningen af ​​cyklus 2; bekræftelse er påkrævet
baseline-scanninger udført op til 4 uger før start af behandling; yderligere vurderinger i slutningen af ​​cyklus 2; bekræftelse er påkrævet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil for kombinationen karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing og forhold til studiebehandling af bivirkninger og laboratorieabnormiteter (NCI-CTCAE V3.0)
Tidsramme: Patienter fulgt for bivirkninger i 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration, eller indtil alle lægemiddelrelaterede toksiciteter og igangværende SAE'er er blevet løst
Patienter fulgt for bivirkninger i 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration, eller indtil alle lægemiddelrelaterede toksiciteter og igangværende SAE'er er blevet løst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26866138-OVC-2001
  • S043VELC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger