プラチナ製剤を含むレジメンに失敗した卵巣癌患者における週 2 回の VELCADE および CAELYX の第 2 相試験
2009年7月13日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
プラチナ含有レジメンに失敗した卵巣癌患者における隔週のVELCADEおよび間欠性CAELYXの非盲検第2相試験
これは、第 2 相、多施設オープン ラベル、制御されていない 2 ステップ デザインです。
患者は、最後のプラチナ含有療法に対する反応に基づいて、2 つのグループに分けられます。
2 つのグループは次のとおりです。まだ治療を受けている間に客観的な反応に続いて再発する患者;最後の化学療法の中止から 6 ヶ月以内に客観的反応の後に再発した患者、および 2) プラチナ感受性患者: プラチナ含有化学療法の中止から 6 ヶ月後に客観的反応に続いて再発した患者。
すべての患者は、併用化学療法の開始の約 1 週間前から開始し、毎日少なくとも 200mg のピリドキシンを経口投与され、最後の治療サイクルの終わりまで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campbasso、イタリア
- Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Pisa、イタリア
- Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa
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Bellinzona、スイス
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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CH
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St. Gallen、CH、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Turin
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Ospedale Sant' Anna、Turin、スイス
- Gynecologic Oncology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -上皮起源の卵巣癌、原発性卵管癌または腹膜癌の組織学的/細胞学的に確認された診断;
- 進行性または再発性疾患
- 疾患の測定可能性に基づく以下の患者タイプは、この研究に登録される可能性があり、有効性評価の対象となります。
患者は、RECIST ガイドラインに厳密に従って測定可能な疾患を有する可能性があります。 GCIGガイドラインに従って応答/進行性疾患の完全な評価を可能にするために、Rustinガイドラインに従ってCA125レベルを取得する必要があります。 患者は、組織学/細胞学によって確認されていない孤立した測定可能な病変を伴う場合があります。 これらの患者は、病変の組織学的/細胞学的確認を必要としない変更されたRECISTに従って、応答について評価可能であると見なされます。 GCIG ガイドラインに従って進行性疾患の完全な評価を可能にするには、Rustin ガイドラインに従って CA125 レベルを取得する必要があります。 CA125データがRustinガイドラインに従って収集され、GCIGガイドラインに従って応答/進行性疾患の完全な評価が実施される場合、測定不能な疾患の患者は応答について評価可能であると見なされます。
- 以前の化学療法の数: 最大 2 つの以前の化学療法。 初期反応が 6 か月以上続いた後の再発時のプラチナの再導入は、1 つの化学療法レジメンのみと見なされます。
- -ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1
- 18歳以上75歳以下
- -十分な血液学的、肝臓および腎機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.50 x 109 / L;血小板≥100 x 109 / L、UNL内のビリルビン;アルカリホスファターゼ≤1.5 x UNL; ALT、AST -肝転移の場合、≤ UNLまたは≤ 2.5 x UNL; アルブミン≥ 2.5 g/dL; クレアチニン≤ UNL
- 少なくとも3か月の平均余命
- -以前のアントラサイクリンは、280mg / m2のドキソルビシン相当に限定され、CAELYXで前治療された患者の無増悪期間は少なくとも12か月
- LVEFは正常範囲内でなければなりません
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬研究への参加 研究登録から4週間以内
- 既存の末梢神経障害 > グレード 1
- 肝硬変または活動性または慢性肝炎の存在
- -重篤な心臓の存在（うっ血性心不全、狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧または不整脈）、神経障害または精神障害
- -制御されていない併発疾患または治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在
- 症候性脳転移または軟髄膜疾患
- 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない
- アクティブな感染
- -マンニトール、ホウ素またはリポソーム製剤に対するアレルギーの既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 を 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)、最大 6 サイクル
他の名前：
1 日目に 30 mg/m2 を 3 週間ごと (1 サイクル = 21 日)、最大 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）の推奨事項（修正RECIST）を使用して測定された腫瘍反応;奏効期間および無増悪期間
時間枠：治療開始の最大4週間前にベースラインスキャンを実施。サイクル 2 の終わりにさらなる評価。確認が必要です
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治療開始の最大4週間前にベースラインスキャンを実施。サイクル 2 の終わりにさらなる評価。確認が必要です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、および有害事象および臨床検査値異常の研究療法との関係によって特徴付けられる組み合わせの全体的な安全性プロファイル (NCI-CTCAE V3.0)
時間枠：最後の薬物投与後 30 日間、またはすべての薬物関連毒性および進行中の SAE が解決されるまで、患者の有害事象を追跡しました。
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最後の薬物投与後 30 日間、またはすべての薬物関連毒性および進行中の SAE が解決されるまで、患者の有害事象を追跡しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (予期された)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月13日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26866138-OVC-2001
- S043VELC02
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