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백금 함유 요법에 실패한 난소암 환자에서 주 2회 VELCADE 및 CAELYX의 2상 연구

2009년 7월 13일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

백금 함유 요법에 실패한 난소암 환자의 격주 VELCADE 및 간헐적 CAELYX에 대한 오픈 라벨, 2상 연구

이것은 2단계, 다중 센터 오픈 라벨, 통제되지 않는 2단계 디자인입니다. 환자는 마지막 백금 함유 요법에 대한 반응에 따라 두 그룹으로 배열됩니다. 두 그룹은 다음과 같습니다. 1) 백금 내성 환자: 백금 함유 요법을 받는 동안 진행성 질환이 있는 환자 또는 적어도 4주기 후 안정적인 질환을 앓는 환자; 여전히 치료를 받는 동안 객관적인 반응에 따라 재발하는 환자; 마지막 화학요법 중단 후 6개월 이내에 객관적 반응 후 재발한 환자 및 2) 백금-민감성 환자: 백금 함유 화학요법 중단 후 6개월 후 객관적 반응 후 재발한 환자. 모든 환자는 복합 화학 요법을 시작하기 약 1주일 전에 시작하여 매일 입으로 최소 200mg의 피리독신을 투여받게 되며 이는 마지막 치료 주기가 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
91

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
    • CH
      • St. Gallen, CH, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Turin
      • Ospedale Sant' Anna, Turin, 스위스
        • Gynecologic Oncology Unit
  • 이탈리아
      • Campbasso, 이탈리아
        • Division of Gynecologic Oncology, Università Catholica Sacre Cuore
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Pisa, 이탈리아
        • Dept. Procreational Medicine, Università di Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피 기원의 난소 암종, 원발성 난관 또는 복막 암종의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단;
  • 진행성 또는 재발성 질환
  • 질병 측정 가능성에 따라 다음과 같은 환자 유형이 본 연구에 등록할 수 있으며 효능 평가를 위해 고려됩니다.

환자는 RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병을 가질 수 있습니다. GCIG 가이드라인에 따라 반응/진행성 질병의 완전한 평가를 가능하게 하려면 Rustin 가이드라인에 따라 CA125 수준을 얻어야 합니다. 환자는 조직학/세포학으로 확인되지 않은 단독 측정 가능한 병변을 가지고 들어갈 수 있습니다. 이러한 환자는 병변의 조직학적/세포학적 확인을 필요로 하지 않는 수정된 RECIST에 따른 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. CA125 수준은 GCIG 지침에 따라 진행성 질환의 완전한 평가를 가능하게 하기 위해 Rustin 지침에 따라 얻어야 합니다. 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 Rustin 지침에 따라 CA125 데이터를 수집하고 GCIG 지침에 따라 반응/진행성 질병에 대한 완전한 평가를 수행한 경우 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 이전 화학 요법(들)의 수: 최대 2개의 이전 화학 요법. 6개월 이상 지속되는 초기 반응 후 재발 시 백금 재도입은 1가지 화학 요법으로만 간주됩니다.
  • ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.50 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, UNL 내의 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x UNL, ALT, AST ≤ UNL 또는 간 전이의 경우 ≤ 2.5 x UNL, 알부민 ≥ 2.5g/dL, 크레아티닌 ≤ UNL
  • 기대 수명 최소 3개월
  • CAELYX로 사전 치료를 받은 환자의 경우 무진행 간격이 최소 12개월인 280mg/m2의 독소루비신에 해당하는 이전의 안트라사이클린
  • LVEF는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 4주 이내에 화학 요법, 호르몬, 방사선 또는 면역 요법 또는 임의의 시험 약물 연구 참여
  • 기존 말초신경병증 > 1등급
  • 간경화 또는 활동성 또는 만성 간염의 존재
  • 심각한 심장병(울혈성 심부전, 협심증, 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥), 신경학적 또는 정신 장애의 존재
  • 통제되지 않는 병발성 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
  • 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 활성 감염
  • 만니톨, 붕소 또는 리포좀 제형 약물에 대한 알려진 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: 보르테조밉
최대 6주기 동안 3주마다(1주기 = 21일) 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m2
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
최대 6주기 동안 3주마다(1주기 = 21일) 1일에 30mg/m2
다른 이름들:
  • 카엘릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 권장사항(수정된 RECIST)을 사용하여 측정된 종양 반응; 반응 기간 및 무진행 간격
기간: 치료 시작 전 최대 4주 동안 수행된 기준선 스캔; 2주기 종료 시 추가 평가; 확인이 필요합니다
치료 시작 전 최대 4주 동안 수행된 기준선 스캔; 2주기 종료 시 추가 평가; 확인이 필요합니다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
유형, 빈도, 중증도, 시기 및 이상반응의 연구 요법과의 관계 및 검사실 이상(NCI-CTCAE V3.0)을 특징으로 하는 조합의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 마지막 약물 투여 후 30일 동안 또는 모든 약물 관련 독성 및 진행 중인 SAE가 해결될 때까지 부작용에 대해 환자를 추적했습니다.
마지막 약물 투여 후 30일 동안 또는 모든 약물 관련 독성 및 진행 중인 SAE가 해결될 때까지 부작용에 대해 환자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 26866138-OVC-2001
  • S043VELC02

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