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肺機能疾患に対する He/O2 と医療用空気の効果を比較する試験

2014年8月8日 更新者：Air Liquide SA

中等度/重度の喘息および COPD 患者の肺機能に対する He/O2 混合物 (He/O2 78:22 および He/O2 65:35) と医療用空気の効果を比較する、単一施設、探索的、第 I/II 相、ランダム化試験健康ボランティア

この臨床試験には、無作為化された順序で He/O2 78:22、He/O2 65:35 および医療用空気を連続して呼吸する健康なボランティア、COPD 患者および喘息患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価された 3 つのガスのそれぞれについて、2 種類の測定が実行されます。

  • 呼吸容量 (IC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、さまざまな肺容量 (25 ～ 75肺活量の %)、強制肺活量 (FVC)、
  • 安静時および軽いサイクリング運動中に測定された 1 回換気量 (TV)。 He/O2 65:35 を使用したこれまでの試験は実施されていないため、この研究の結果はガス濃度への影響の程度を評価するのに役立つはずです。以前の試験は、さまざまな病期の喘息患者で実施されています。

作業仮説は、He/O2 混合比 78:22 および 65:35 を使用すると、低密度ヘリウムが窒素に置き換わるため、医療用空気と比較して流れ抵抗が減少し、喘息患者および COPD 患者の呼吸負荷が低下するというものです。 肺機能が低下している患者の場合、この違いにより吸気能力が向上する可能性があります。

そのため、吸気容量が主要な有効性基準として測定されますが、3 種類の被験者/患者の 1 回換気量およびその他の肺機能パラメータも測定されます。

  • 健康なボランティア、
  • 中等度および重度の持続性喘息患者、
  • 中等度および重度の COPD 患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2、Gauting、ドイツ、82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者/患者:

    • -書面によるインフォームドコンセントの署名を含む、この研究の要件を喜んで完了することができ、
    • -5営業日以内に研究を完了することができ、
    • 肺機能検査ができる

  • 健康なボランティア:

    • -選択の少なくとも6か月前に禁煙した非喫煙者または被験者（厳密には10パック年未満）、
    • 肺機能検査が正常範囲内にある（ATS/ERS 1993基準で参照されている年齢、性別、身長の予測値による）

  • 中等度/重度の持続性喘息患者:

    • -中等度または重度の持続性喘息の文書化された臨床診断（GINA 2006ガイドラインによる）、
    • -選択前の4週間の安定した喘息 喘息薬の変更がないこと、緊急時の喘息の治療がないこと、急性期のケアの設定がないこと、および急性喘息のための入院がないことによって証明される

中等度/重度の COPD 患者:

  • 45歳以上80歳以上、
  • -中等度または重度のCOPDの文書化された臨床診断（GOLD 2006ガイドラインによる）、
  • 10パックイヤー以上の喫煙歴があり、
  • -選択前の4週間の安定したCOPD薬物療法、緊急時のCOPD治療なし、急性期治療の設定なし、およびCOPD増悪のための入院なしで証明される

除外基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が35を超える肥満の被験者/患者、
  • -喘息患者の場合は喘息、COPD患者の場合はCOPDを除き、選択前の少なくとも4週間は風邪や鼻炎がないことを含む過去または現在の呼吸器疾患、
  • 毎日12時間以上の長期酸素療法が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • CPMP/ICH 286/95 note 31によると、効果的な避妊の欠如、
  • -肺機能検査または軽いサイクリング運動を行うための禁忌、
  • -研究手順を妨げる可能性のある臨床的に重要なまたは制御されていない病的状態、
  • 研究の要件を完全に理解できない薬物乱用または精神障害、
  • インフォームドコンセントを禁止する法的地位、
  • -選択前の30日以内の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
彼/O2 78:22
デバイス：スパイロメーター
無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
  • エルゴスピロメーター
実験的：2
彼/O2 65:35
デバイス：スパイロメーター
無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
  • エルゴスピロメーター
アクティブコンパレータ：3
メディカルエア
デバイス：スパイロメーター
無作為化の順序に従って、非常に乾燥したガスの吸入を避けるために、圧力調整器を備えた適切な医療用ガスボンベが加湿器に接続されます。加湿器は呼吸バッグに接続されます。医療ガスの流れは、圧力調整器のバルブによって各被験者/患者ごとに個別に調整されます。
他の名前：
  • エルゴスピロメーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各 He/O2 混合物を呼吸している間の安静時のスパイロメトリーによって測定された吸気容量と、医療用空気での測定値との比較
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
呼吸中のエルゴスパイロメトリーによって測定された吸気容量 安静時の肺機能パラメータ、すなわち、医療用空気と比較した各 He/O2 混合物を呼吸中の FEV1、FVC、FEF25-75、PEF および ERV、
時間枠：2,000万
2,000万

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Liquide SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Inamed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Meyer, Dr. med.、Inamed Research GmbH & Co. KG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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