Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan He/O2:n vaikutusta lääketieteelliseen ilmaan keuhkosairauteen

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide SA

Yksittäinen tutkimuskohde, vaihe I/II, satunnaistettu koe, jossa verrataan He/O2-seosten (He/O2 78:22 ja He/O2 65:35) vaikutusta lääketieteelliseen ilmaan keuhkojen toimintaan keskivaikealla/vaikealla astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla ja Terveet vapaaehtoiset

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu terveitä vapaaehtoisia, COPD-potilaita ja astmapotilaita, jotka hengittävät He/O2:ta 78:22, He/O2:ta 65:35 ja lääketieteellistä ilmaa peräkkäin satunnaistetussa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisella kolmesta arvioidusta kaasusta suoritetaan kahdenlaisia ​​mittauksia:

  • keuhkojen toimintamittaukset levossa ilmavirran vastuksen määrittämiseksi toistettavalla tavalla, mukaan lukien sisäänhengityskapasiteetin (IC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettujen uloshengitysvirtausten (FEF) mittaukset eri keuhkojen tilavuuksilla (25–75). % vitaalikapasiteetista) ja FVC (Forced Vital Capacity),
  • Tidal Volume (TV) mitattuna levossa ja kevyen pyöräilyn aikana. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi olla hyödyllisiä arvioitaessa vaikutusta kaasukonsentraatioon, koska yhtäkään aikaisemmista kokeista ei ole tehty He/O2 65:35:llä, sekä vaikutuksen laajuutta keuhkosairauteen, koska mikään aiemmat kokeet on tehty astmapotilailla eri taudin vaiheissa.

Työhypoteesi on, että He/O2-seoksia 78:22 ja 65:35 käytettäessä virtausvastus laskee lääkeilmaan verrattuna, koska matalatiheyksinen helium korvaa typpeä, mikä johtaa astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden alhaisempaan hengitystyöhön. Potilailla, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, tämä ero voi johtaa suurempaan sisäänhengityskapasiteettiin.

Tästä syystä sisäänhengityskapasiteetti mitataan ensisijaisena tehokkuuskriteerinä, mutta myös hengityksen tilavuus ja muut keuhkojen toimintaparametrit kolmen tyyppisillä koehenkilöillä/potilailla:

  • terveitä vapaaehtoisia,
  • potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma,
  • potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COPD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Saksa, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat/potilaat:

    • halukas ja kykenevä täyttämään tämän tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen,
    • Pystyt suorittamaan tutkimuksen 5 työpäivässä tai vähemmän,
    • Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita

  • Terveet vapaaehtoiset:

    • Ei koskaan tupakoija tai henkilö, joka lopetti tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen valintaa (tarkasti alle 10 pakkausvuotta),
    • Keuhkojen toimintatestit normaalilla alueella (iän, sukupuolen ja pituuden ennustettujen arvojen mukaan, kuten ATS/ERS 1993 -standardeissa viitataan)

  • Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea jatkuva astma:

    • Dokumentoitu kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta (GINA 2006 -ohjeiden mukaan),
    • Stabiili astma neljän viikon aikana ennen valintaa, mistä on osoituksena se, että astmalääkitys ei ole muuttunut, astman hoito ei hätätilanteessa, akuuttihoito ja ei sairaalahoitoa akuutin astman vuoksi

Keskivaikeaa/vaikeaa COPD:tä sairastavat potilaat:

  • Ikä ≥ 45 ja £ 80 vuotta vanha,
  • Dokumentoitu keskivaikean tai vaikean COPD:n kliininen diagnoosi (GOLD 2006 -ohjeiden mukaan),
  • Tupakointihistoria on 10 pakkausvuotta tai enemmän,
  • Stabiili keuhkoahtaumatauti neljän viikon aikana ennen valintaa, mistä on osoituksena se, että keuhkoahtaumatautilääkitys ei ole muuttunut, keuhkoahtaumatauti ei hoidettu hätätilanteessa, akuuttihoito ja ei sairaalahoitoa COPD:n pahenemisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihava henkilö/potilas, jonka painoindeksi (BMI) > 35,
  • Aiempi tai nykyinen hengityselinsairaus, mukaan lukien flunssasta ja nuhasta vapaa vähintään 4 viikkoa ennen valintaa, paitsi astma astmapotilailla ja COPD COPD-potilailla,
  • Päivittäinen 12 tunnin tai pidemmän pitkäaikaisen happihoidon tarve,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • CPMP/ICH 286/95 huomautuksen 31 mukaisen tehokkaan ehkäisyn puute,
  • kaikki vasta-aiheet keuhkojen toimintakokeiden tai kevyen pyöräilyharjoituksen tekemiselle,
  • kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat patologiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä,
  • huumeiden väärinkäyttö tai psyykkiset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen ymmärtää täysin tutkimuksen vaatimuksia,
  • oikeudellinen asema, joka kieltää tietoisen suostumuksen,
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen valintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
He/O2 78:22
Laite: spirometri
Satunnaistusjärjestyksen mukaan sopiva lääkintäkaasupullo paineensäätimellä liitetään kostuttimeen, jotta vältetään erittäin kuivan kaasun hengittäminen; kostutin liitetään hengityspussiin; lääkekaasun virtausta säädetään erikseen jokaiselle koehenkilölle/potilaalle paineensäätimen venttiilin avulla.
Muut nimet:
  • ergospirometri
Kokeellinen: 2
He/O2 65:35
Laite: spirometri
Satunnaistusjärjestyksen mukaan sopiva lääkintäkaasupullo paineensäätimellä liitetään kostuttimeen, jotta vältetään erittäin kuivan kaasun hengittäminen; kostutin liitetään hengityspussiin; lääkekaasun virtausta säädetään erikseen jokaiselle koehenkilölle/potilaalle paineensäätimen venttiilin avulla.
Muut nimet:
  • ergospirometri
Active Comparator: 3
Medical Air
Laite: spirometri
Satunnaistusjärjestyksen mukaan sopiva lääkintäkaasupullo paineensäätimellä liitetään kostuttimeen, jotta vältetään erittäin kuivan kaasun hengittäminen; kostutin liitetään hengityspussiin; lääkekaasun virtausta säädetään erikseen jokaiselle koehenkilölle/potilaalle paineensäätimen venttiilin avulla.
Muut nimet:
  • ergospirometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti mitattuna spirometrialla levossa hengitettäessä jokaista He/O2-seosta verrattuna sen mittaukseen lääketieteellisellä ilmalla
Aikaikkuna: 30 min
30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti mitattuna ergospirometrialla hengityksen aikana Keuhkojen toimintaparametrit levossa, eli FEV1, FVC, FEF25-75, PEF ja ERV hengitettäessä kutakin He/O2-seosta verrattuna lääketieteelliseen ilmaan,
Aikaikkuna: 20 Mn
20 Mn

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Air Liquide SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Inamed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia