Ensayo que compara el efecto de He/O2 con aire medicinal en la enfermedad de la función pulmonar

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos/pacientes:

  • Dispuesto y capaz de completar los requisitos de este estudio, incluida la firma del consentimiento informado por escrito,
  • Capaz de completar el estudio en 5 días hábiles o menos,
  • Capaz de realizar pruebas de función pulmonar.

• Voluntarios sanos:

  • Nunca fumador o sujeto que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la selección (estrictamente menos de 10 paquetes-año),
  • Tener pruebas de función pulmonar dentro del rango normal (de acuerdo con los valores previstos para la edad, el sexo y la altura como se hace referencia en los estándares ATS/ERS 1993)

• Pacientes con asma persistente moderada/grave:

  • Diagnóstico clínico documentado de asma persistente moderada o grave (según las guías GINA 2006),
  • Asma estable en las 4 semanas previas a la selección, evidenciado por ningún cambio en la medicación para el asma, ningún tratamiento para el asma en una emergencia, un entorno de cuidados intensivos y ningún ingreso hospitalario por asma aguda

Pacientes con EPOC moderada/grave:

• Edad ≥ 45 y £ 80 años,
• Diagnóstico clínico documentado de EPOC moderada o grave (según las guías GOLD 2006),
• Con un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año o más,
• EPOC estable en las 4 semanas previas a la selección, como lo demuestra la ausencia de cambios en la medicación para la EPOC, la ausencia de tratamiento para la EPOC en un entorno de urgencias y cuidados intensivos y la ausencia de ingreso hospitalario por exacerbación de la EPOC

Criterio de exclusión:

• Sujeto obeso/paciente con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 35,
• Enfermedad respiratoria pasada o presente, incluido estar libre de resfriado común y rinitis durante al menos 4 semanas antes de la selección, excepto asma para pacientes asmáticos y EPOC para pacientes con EPOC,
• Necesidad diaria de 12 horas o más de oxigenoterapia a largo plazo,
• Mujer embarazada o lactante,
• Falta de anticoncepción eficiente según CPMP/ICH 286/95 nota 31,
• Cualquier contraindicación para realizar pruebas de función pulmonar o ejercicio de ciclismo ligero,
• Condiciones patológicas clínicamente significativas o no controladas que pueden interferir con los procedimientos del estudio,
• Abuso de drogas o trastornos psíquicos que resulten en la incapacidad de comprender completamente los requisitos del estudio,
• Situación jurídica que prohíbe el consentimiento informado,
• Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección