Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningen af ​​He/O2 med medicinsk luft på lungefunktionssygdom

8. august 2014 opdateret af: Air Liquide SA

Et enkelt sted, eksplorativt, fase I/II, randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​He/O2-blandinger (He/O2 78:22 og He/O2 65:35) med medicinsk luft på lungefunktionen hos patienter med moderat/svær astma og KOL og sunde frivillige

Dette kliniske forsøg vil omfatte raske frivillige, KOL-patienter og astmatiske patienter, som vil indånde He/O2 78:22, He/O2 65:35 og medicinsk luft fortløbende i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To typer målinger vil blive udført med hver af de tre vurderede gasser:

  • lungefunktionsmålinger i hvile for at etablere modstanden mod luftstrøm på en reproducerbar måde, herunder målinger af Inspiratory Capacity (IC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Expiratory Flows (FEF) ved forskellige lungevolumener (25 til 75) % af den vitale kapacitet) og Forced Vital Capacity (FVC),
  • Tidalvolumen (TV) målt i hvile og under let cykeltræning. Resultaterne af denne undersøgelse bør være nyttige til at vurdere omfanget af indflydelse på gaskoncentrationen, da ingen af ​​de tidligere forsøg er udført med He/O2 65:35, samt omfanget af indflydelse på lungesygdommen, da ingen af de tidligere forsøg er udført med astmatiske patienter på forskellige sygdomsstadier.

Arbejdshypotesen er, at når man bruger He/O2-blandinger 78:22 og 65:35, falder strømningsmodstanden sammenlignet med medicinsk luft, fordi helium med lav densitet erstatter nitrogen, hvilket resulterer i en lavere vejrtrækningsbelastning for astmatiske og KOL-patienter. For patienter med nedsat lungefunktion kan denne forskel resultere i større inspiratorisk kapacitet.

Derfor vil Inspiratory Capacity blive målt som primært effektivitetskriterium, men også Tidal Volume og andre lungefunktionsparametre på 3 typer forsøgspersoner/patienter:

  • sunde frivillige,
  • patienter med moderat og svær vedvarende astma,
  • patienter med moderat og svær KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner/patienter:

    • Villig og i stand til at fuldføre kravene til denne undersøgelse, herunder underskrift af det skriftlige informerede samtykke,
    • i stand til at gennemføre studiet på 5 arbejdsdage eller mindre,
    • Kan udføre lungefunktionsundersøgelser

  • Sunde frivillige:

    • Aldrig ryger eller forsøgsperson, der holdt op med at ryge mindst 6 måneder før valget (strengt mindre end 10 pakkeår),
    • At have lungefunktionstest inden for det normale område (i henhold til forudsagte værdier for alder, køn og højde som refereret i ATS/ERS 1993 standarder)

  • Patienter med moderat/svær vedvarende astma:

    • Dokumenteret klinisk diagnose af moderat eller svær vedvarende astma (i henhold til GINA 2006 retningslinjer),
    • Stabil astma i de 4 uger forud for udvælgelsen, som dokumenteret ved ingen ændring i astmamedicin, ingen behandling for astma i akutte tilfælde, akut pleje og ingen indlæggelse på hospital for akut astma

Patienter med moderat/svær KOL:

  • Alder ≥ 45 og £ 80 år gammel,
  • Dokumenteret klinisk diagnose af moderat eller svær KOL (ifølge GOLD 2006 retningslinjer),
  • Med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere,
  • Stabil KOL i de 4 uger forud for udvælgelsen, som bevist ved ingen ændring i KOL-medicin, ingen behandling for KOL i en nødsituation, akut pleje og ingen indlæggelse på hospitalet for KOL-eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtig person/patient med et Body Mass Index (BMI) > 35,
  • Tidligere eller nuværende luftvejssygdom, herunder at være fri for almindelig forkølelse og rhinitis i mindst 4 uger før selektion, undtagen astma for astmatiske patienter og KOL for KOL-patienter,
  • Dagligt behov for 12 timer eller mere af langvarig iltbehandling,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Mangel på effektiv prævention i henhold til CPMP/ICH 286/95 note 31,
  • Enhver kontraindikation for at udføre lungefunktionstests eller let cykeltræning,
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede patologiske tilstande, som kan interferere med undersøgelsesprocedurerne,
  • Stofmisbrug eller psykiske lidelser, der resulterer i manglende evne til fuldt ud at forstå kravene til undersøgelsen,
  • Juridisk status, der forbyder informeret samtykke,
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
He/O2 78:22
Enhed: spirometer
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
  • ergospirometer
Eksperimentel: 2
He/O2 65:35
Enhed: spirometer
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
  • ergospirometer
Aktiv komparator: 3
Medical Air
Enhed: spirometer
I henhold til randomiseringsrækkefølgen vil den passende medicinske gasflaske med trykregulator være forbundet til en befugter for at undgå indånding af meget tør gas; luftfugteren vil blive forbundet til åndedrætsposen; flowet af den medicinske gas vil blive justeret individuelt for hvert individ/patient ved hjælp af trykregulatorens ventil.
Andre navne:
  • ergospirometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet målt ved spirometri i hvile under indånding af hver He/O2-blanding sammenlignet med dens måling på medicinsk luft
Tidsramme: 30 min
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet målt ved ergospirometri under vejrtrækning Lungefunktionsparametre i hvile, dvs. FEV1, FVC, FEF25-75, PEF og ERV under indånding af hver He/O2-blanding sammenlignet med medicinsk luft,
Tidsramme: 20 mio
20 mio

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Liquide SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inamed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger