Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее влияние He/O2 с медицинским воздухом на заболевание функции легких

8 августа 2014 г. обновлено: Air Liquide SA

Одно место, исследовательское, фаза I/II, рандомизированное исследование, сравнивающее влияние смесей He/O2 (He/O2 78:22 и He/O2 65:35) с медицинским воздухом на легочную функцию у пациентов с умеренной/тяжелой астмой и ХОБЛ и здоровые волонтеры

В этом клиническом испытании будут участвовать здоровые добровольцы, пациенты с ХОБЛ и больные астмой, которые будут дышать He/O2 78:22, He/O2 65:35 и медицинским воздухом последовательно в рандомизированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для каждого из трех оцениваемых газов будут выполняться два типа измерений:

  • измерения легочной функции в покое для определения сопротивления воздушному потоку воспроизводимым образом, включая измерения емкости вдоха (IC), объема форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1), скорости форсированного выдоха (FEF) при различных объемах легких (от 25 до 75). % жизненной емкости легких) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ),
  • Дыхательный объем (TV), измеренный в состоянии покоя и во время легких упражнений на велосипеде. Результаты этого исследования должны быть полезны для оценки степени влияния на концентрацию газа, поскольку ни одно из предыдущих испытаний не проводилось с He/O2 65:35, а также степени влияния на заболевание легких, поскольку ни одно из предыдущие испытания проводились с пациентами с астмой на разных стадиях заболевания.

Рабочая гипотеза заключается в том, что при использовании смесей He/O2 78:22 и 65:35 сопротивление потоку уменьшается по сравнению с медицинским воздухом, поскольку гелий низкой плотности заменяет азот, что приводит к меньшей нагрузке на дыхание у пациентов с астмой и ХОБЛ. Для пациентов со сниженной функцией легких эта разница может привести к увеличению емкости вдоха.

Вот почему в качестве основного критерия эффективности будет измеряться объем вдоха, а также дыхательный объем и другие параметры легочной функции у 3 типов субъектов/пациентов:

  • здоровые добровольцы,
  • больные со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой,
  • больных ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Gauting
      • Robert-Koch-Allee 2, Gauting, Германия, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты/пациенты:

    • желание и возможность выполнить требования этого исследования, включая подписание письменного информированного согласия,
    • Возможность завершить исследование за 5 рабочих дней или меньше,
    • Возможность выполнять тесты функции легких

  • Здоровые добровольцы:

    • Никогда не курящий или субъект, бросивший курить не менее чем за 6 месяцев до отбора (строго менее 10 пачек-лет),
    • Наличие тестов функции легких в пределах нормы (в соответствии с прогнозируемыми значениями возраста, пола и роста, как указано в стандартах ATS/ERS 1993 г.)

  • Пациенты со среднетяжелой/тяжелой персистирующей астмой:

    • Документально подтвержденный клинический диагноз персистирующей астмы средней или тяжелой степени (согласно рекомендациям GINA 2006 г.),
    • Стабильная астма в течение 4 недель до отбора, о чем свидетельствует отсутствие изменений в лечении астмы, отсутствие лечения астмы в условиях неотложной помощи, неотложная помощь и отсутствие госпитализации по поводу острой астмы.

Пациенты со среднетяжелой/тяжелой формой ХОБЛ:

  • Возраст ≥ 45 и £ 80 лет,
  • Документально подтвержденный клинический диагноз ХОБЛ средней или тяжелой степени (в соответствии с рекомендациями GOLD 2006 г.),
  • При стаже курения 10 пачек и более лет,
  • Стабильная ХОБЛ в течение 4 недель до отбора, о чем свидетельствует отсутствие изменений в лечении ХОБЛ, отсутствие лечения ХОБЛ в условиях неотложной помощи, неотложная помощь и отсутствие госпитализации по поводу обострения ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Субъект/пациент с ожирением, имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 35,
  • Респираторное заболевание в прошлом или в настоящее время, в том числе отсутствие простуды и ринита в течение как минимум 4 недель до отбора, за исключением астмы для пациентов с астмой и ХОБЛ для пациентов с ХОБЛ,
  • Ежедневная потребность в длительной оксигенотерапии в течение 12 часов и более,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Отсутствие эффективной контрацепции в соответствии с CPMP/ICH 286/95, примечание 31,
  • Любые противопоказания для выполнения тестов функции легких или легких упражнений на велосипеде,
  • Клинически значимые или неконтролируемые патологические состояния, которые могут помешать процедурам исследования,
  • Злоупотребление наркотиками или психические расстройства, приводящие к неспособности полностью понять требования исследования,
  • Правовой статус, запрещающий информированное согласие,
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Он/О2 78:22
Устройство: спирометр
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
  • эргоспирометр
Экспериментальный: 2
Он/О2 65:35
Устройство: спирометр
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
  • эргоспирометр
Активный компаратор: 3
Медицинский воздух
Устройство: спирометр
В соответствии с порядком рандомизации соответствующий баллон с медицинским газом с регулятором давления будет подключен к увлажнителю, чтобы избежать вдыхания очень сухого газа; увлажнитель будет подключен к дыхательному мешку; поток медицинского газа будет регулироваться индивидуально для каждого субъекта/пациента клапаном регулятора давления.
Другие имена:
  • эргоспирометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Инспираторная емкость, измеренная с помощью спирометрии в состоянии покоя при дыхании каждой смесью He/O2, по сравнению с ее измерением на медицинском воздухе
Временное ограничение: 30 мин
30 мин

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Емкость вдоха, измеренная с помощью эргоспирометрии при дыхании. Параметры функции легких в покое, т. е. ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ25-75, ПСВ и РОД при дыхании каждой смесью He/O2 по сравнению с медицинским воздухом.
Временное ограничение: 20 мин
20 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Air Liquide SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Inamed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Meyer, Dr. med., Inamed Research GmbH & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALMED-07-C2-012
  • 2007-004158-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками