非絶食条件下での塩酸デクスメチルフェニデート錠

包含基準

1. 性別: 男性と女性。それぞれの好ましい割合は同様です。
2. 年齢: 18 歳以上。
3. 体重: BMI (体格指数) 30 以下。

4. 適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって決定される健康状態および身体状態が良好である必要があり、これらはすべて研究開始前の 4 週間以内に取得されます。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていない可能性があります。 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。

   • 臨床検査: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、分画、血清電解質 (Na、K、Cl)、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、m クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、および尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、呼気アルコール検査、乱用薬物検査は、スクリーニング目的でのみ行われます。 チェックインのたびに、尿中薬物乱用検査と呼気アルコール検査が繰り返されます。 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査を行い、チェックイン時の各研究期間の前に尿妊娠検査を行います。

   正常範囲の ±20% を超える臨床検査値は、主任研究者によって (コメントとともに) 明確に承認されない限り、適格とはなりません。 HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません。

   • 心電図：すべての被験者について12誘導心電図（ECG）が取得されます。 元のトレースと解釈は、症例報告フォーム パケットに含まれます。
5. 被験者は同意書を読んで署名しなければなりません。

除外基準

1. 上記の選択基準に準拠していない被験者は、研究から除外する必要があります。

2. さらに、以下にリストされている条件のいずれかが対象を研究から除外します。

   • -過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
   • 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の病気、またはその他の深刻な病気の病歴。
   • -GERD（胃食道逆流症）、食道狭窄、アカラシア、吸収不良症候群、結腸癌、またはクローン病を含む慢性大腸炎の病歴。
   • -嚥下障害、食道炎、胃炎、潰瘍などの上部消化管障害の病歴。
   • -過去5年以内の喘息の治療歴。
   • 治療可能な顕著な不安、緊張、動揺の病歴。
   • 緑内障の病歴
   • 運動チックの歴史
   • トゥレット症候群の家族歴または診断
   • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療歴
   • 発作の歴史
   • 少なくとも 30 分間、直立して座ることができない
   • 妊娠中または授乳中の女性
   • -デクスメチルフェニデート塩酸塩、メチルフェニデートまたは中枢神経系刺激薬に対する過敏症の病歴

3. デクスメチルフェニデート塩酸塩の投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態には、以下が含まれます。

   • 着座収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または拡張期血圧が 50 mm Hg 未満。
   • 座った状態で 5 分間休んだ後、心拍数が毎分 50 回未満。
4. 同意書を読んだり署名したりできない。
5. -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療。
6. -この研究の最初の投薬前の4週間以内に献血した被験者。
7. -タバコ製品を喫煙または使用している、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者。 3 か月間の禁酒が必要です。