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Dexmethylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

15. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, zweifache Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer Testtablettenformulierung von Dexmethylphenidathydrochlorid (10 mg) im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis eines im Handel erhältlichen Referenzprodukts (Focalin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) bei 24 ernährten, gesunden, erwachsenen Probanden

Das Ziel dieser randomisierten, zweifachen Einzeldosis-Bewertung ist der Vergleich der Bioäquivalenz einer Dexmethylphenidat-Hydrochlorid-Testformulierung mit einer äquivalenten oralen Dosis des kommerziell erhältlichen Dexmethylphenidat-Hydrochlorids (Focalin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) in einer Testpopulation von 24 erwachsene Probanden unter ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Geschlecht: männlich und weiblich; ähnlicher Anteil von jedem bevorzugt.
  2. Alter: Mindestens 18 Jahre.
  3. Gewicht: BMI (Body Mass Index) kleiner oder gleich 30.

  4. Qualifizierte Probanden müssen sich in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung befinden, wie anhand der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden. Die Probanden haben möglicherweise keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

    • Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzialzählung, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, m Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Atemalkoholtests und Drogentests werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Urintests auf Drogenmissbrauch und Atemalkoholtests werden bei jedem Check-in wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

    Laborwerte, die größer als ±20 % des Normalbereichs sind, werden nicht berücksichtigt, sofern sie nicht ausdrücklich (mit Kommentar) vom leitenden Prüfarzt akzeptiert werden. Die Ergebnisse von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.

    • Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen plus Interpretation werden in das Fallberichtsformularpaket aufgenommen.
  5. Die Probanden müssen das Einwilligungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

  2. Darüber hinaus wird eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie ausschließen:

    • Vorgeschichte der Behandlung von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
    • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
    • Geschichte von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Striktur der Speiseröhre, Achalasie, Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs oder chronischer Kolitis, einschließlich Morbus Crohn.
    • Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Geschwüre.
    • Vorgeschichte der Behandlung von Asthma innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
    • Vorgeschichte von ausgeprägter behandelbarer Angst, Anspannung, Unruhe.
    • Geschichte des Glaukoms
    • Geschichte der motorischen Tics
    • Familienanamnese oder Diagnose des Tourettes-Syndroms
    • Vorgeschichte der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern
    • Geschichte der Anfälle
    • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dexmethylphenidathydrochlorid, Methylphenidat oder ein Stimulans des zentralen Nervensystems

  3. Bedingungen beim Screening, die möglicherweise kontraindiziert sind oder Vorsicht bei der Verabreichung von Dexmethylphenidathydrochlorid erfordern, einschließlich:

    • Sitzender systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mm Hg.
    • Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Pause in sitzender Position.
  4. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
  6. Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
  7. Probanden, die rauchen oder Tabakprodukte verwenden oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) verwenden. Drei (3) Monate Abstinenz sind erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Dexmethylphenidathydrochlorid
10-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Focalin®
Aktiver Komparator: 2
Focalin®
Arzneimittel: Dexmethylphenidathydrochlorid
10-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Focalin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 16 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irwin Plisco, M.D., Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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