비절식 조건 하의 덱스메틸페니데이트 염산염 정제

포함 기준

1. 성별: 남성과 여성; 선호하는 각각의 유사한 비율.
2. 나이: 최소 18세.
3. 체중: BMI(체질량 지수) 30 이하.

4. 적격 피험자는 연구 시작 전 사(4) 주 이내에 얻은 병력, 완전한 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없을 수 있습니다. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.

   • 실험실 테스트: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, 감별 계수, 혈청 전해질(Na, K, Cl), 공복 혈당, BUN, 빌리루빈, m 크레아티닌, AST, ALT, LD, 알칼리성 포스파타제 및 요검사. HIV, B형 간염, C형 간염, 호흡 알코올 검사 및 약물 남용 검사는 선별 목적으로만 수행됩니다. 체크인할 때마다 소변 약물 남용 검사와 호흡 알코올 검사가 반복됩니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사를 받고 체크인 시 각 연구 기간 전에 소변 임신 검사를 받습니다.

   정상 범위의 ±20%보다 큰 실험실 값은 주임 연구원이 특별히 승인(의견 포함)하지 않는 한 자격이 없습니다. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용의 결과는 피험자가 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 반응성이 없어야 합니다.

   • 심전도: 모든 피험자에 대해 12-리드 심전도(ECG)를 얻습니다. 원본 추적과 해석이 케이스 보고서 양식 패킷에 포함됩니다.
5. 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준

1. 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

2. 또한, 아래 나열된 조건 중 하나는 연구에서 피험자를 제외합니다.

   • 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
   • 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
   • GERD(위식도 역류 질환), 식도 협착, 이완불능증, 흡수장애 증후군, 결장암 또는 크론병을 포함한 만성 대장염의 병력.
   • 연하곤란, 식도염, 위염, 궤양과 같은 상부 위장 장애의 병력.
   • 지난 오(5)년 이내에 천식 치료 이력.
   • 뚜렷한 치료 가능한 불안, 긴장, 동요의 병력.
   • 녹내장의 역사
   • 운동 틱의 역사
   • 투렛 증후군의 가족력 또는 진단
   • 모노아민 옥시다제 억제제 치료 이력
   • 발작의 역사
   • 최소 30분 동안 똑바로 앉지 못함
   • 임신 또는 수유중인 여성
   • 덱스메틸페니데이트 염산염, 메틸페니데이트 또는 중추신경계 자극제에 대한 과민증의 병력

3. 다음을 포함하여 dexmethylphenidate hydrochloride의 투여에 금기이거나 주의를 요하는 스크리닝 조건:

   • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
   • 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 분당 50회 미만입니다.
4. 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
5. 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 조사 약물을 사용한 치료.
6. 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈한 피험자.
7. 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있는 피험자. 삼(3) 개월 금욕이 필요합니다.