Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki chlorowodorku deksmetylofenidatu w warunkach nie na czczo

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, dwukierunkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności testowej postaci tabletki chlorowodorku deksmetylofenidatu (10 mg) w porównaniu z równoważną dawką dostępnego na rynku produktu referencyjnego (Focalin®, Novartis Pharmaceuticals) Corporation) u 24 odżywionych, zdrowych dorosłych osób

Celem tej randomizowanej, jednodawkowej, dwukierunkowej oceny jest porównanie biorównoważności badanej postaci chlorowodorku deksmetylofenidatu z równoważną dawką doustną dostępnego w handlu chlorowodorku deksmetylofenidatu (Focalin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) w badanej populacji 24 dorosłych osobników w warunkach z pożywieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Płeć: mężczyzna i kobieta; podobny odsetek każdego preferowanego.
  2. Wiek: Co najmniej 18 lat.
  3. Waga: BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy lub równy 30.

  4. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, zgodnie z historią choroby, pełnym badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi, wszystkie uzyskane w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoby badane mogą nie mieć w przeszłości znaczącej choroby, która mogłaby mieć wpływ na badanie. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

    • Badania laboratoryjne: Hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, liczba różnicowa, elektrolity w surowicy (Na, K, Cl), glukoza na czczo, BUN, bilirubina, m kreatynina, AST, ALT, LD, fosfataza alkaliczna i analiza moczu. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i testy na obecność narkotyków zostaną wykonane wyłącznie w celach przesiewowych. Badanie moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu będzie powtarzane przy każdej odprawie. Kobiety będą miały wykonany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu przed każdym okresem badania podczas odprawy.

    Wartości laboratoryjne, które są większe niż ±20% normalnego zakresu, nie zostaną zakwalifikowane, chyba że zostaną wyraźnie zaakceptowane (z komentarzem) przez głównego badacza. Wyniki testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i narkotyków muszą być ujemne lub niereaktywne, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.

    • Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów. Oryginalne zapisy wraz z interpretacją zostaną dołączone do pakietu formularzy opisu przypadku.
  5. Osoby badane muszą przeczytać i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczone z badania.

  2. Ponadto każdy z poniższych warunków wykluczy uczestnika z badania:

    • Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
    • Historia GERD (choroba refluksowa przełyku), zwężenie przełyku, achalazja, zespół złego wchłaniania, rak okrężnicy lub przewlekłe zapalenie jelita grubego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna.
    • Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak dysfagia, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody.
    • Historia leczenia astmy w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
    • Historia wyraźnego, uleczalnego lęku, napięcia, pobudzenia.
    • Historia jaskry
    • Historia tików motorycznych
    • Wywiad rodzinny lub diagnoza zespołu Tourette'a
    • Historia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
    • Historia napadów padaczkowych
    • Niemożność siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Historia nadwrażliwości na chlorowodorek deksmetylofenidatu, metylofenidat lub jakikolwiek środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy

  3. Stany podczas badań przesiewowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności podczas podawania chlorowodorku deksmetylofenidatu, w tym:

    • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mm Hg.
    • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
  4. Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przez cztery (4) tygodnie przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  6. Osoby, które oddały krew w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  7. Osoby, które palą lub używają wyrobów tytoniowych lub obecnie używają produktów nikotynowych (plastry, gumy itp.). Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Chlorowodorek deksmetylofenidatu
Tabletka 10 mg
Inne nazwy:
  • Focalin®
Aktywny komparator: 2
Focalin®
Lek: Chlorowodorek deksmetylofenidatu
Tabletka 10 mg
Inne nazwy:
  • Focalin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax.
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
Próbki krwi zebrane w ciągu 16 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irwin Plisco, M.D., Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmetylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami