Deksmetylfenidathydrokloridtabletter under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier

1. Kjønn: Mann og Kvinne; tilsvarende andel av hver foretrukket.
2. Alder: Minst 18 år.
3. Vekt: BMI (Body Mass Index) mindre enn eller lik 30.

4. Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonene har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

   • Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, alkoholprøve og narkotikatesting vil kun bli utført for screeningformål. Misbrukstesting av urin og alkoholtesting vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking.

   Laboratorieverdier som er større enn ±20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.

   • Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.
5. Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier

1. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.

2. I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:

   • Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
   • Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
   • Anamnese med GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), innsnevring av spiserøret, achalasia, malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
   • Anamnese med øvre gastrointestinale lidelser som dysfagi, øsofagitt, gastritt, magesår.
   • Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
   • Historie med markert behandlingsbar angst, spenning, agitasjon.
   • Historie om glaukom
   • Historie om motoriske tics
   • Familiehistorie eller diagnose av tourettes syndrom
   • Anamnese med behandling med monoaminoksidasehemmere
   • Historie om anfall
   • Manglende evne til å sitte oppreist i en periode på minst 30 minutter
   • Kvinner som er gravide eller ammende
   • Anamnese med overfølsomhet overfor deksmetylfenidathydroklorid, metylfenidat eller andre sentralnervesystemstimulerende midler

3. Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av deksmetylfenidathydroklorid, inkludert:

   • Sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg.
   • Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
4. Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
5. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
6. Personer som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.
7. Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.). Tre (3) måneders avholdenhet er nødvendig.