単一の遠位尿管結石の医学的排除療法
2010年5月19日 更新者：University of Zurich
単一の遠位尿管結石の医学的排除療法。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
尿管結石の現在の治療オプションには、積極的な介入と保守的な「様子を見て待つ」アプローチが含まれます。 尿管結石の内視鏡治療は成功率が高く、確実に結石を即座に除去できますが、手術や麻酔のリスクは無視できず、重篤な合併症の可能性があります。 多くの患者にとって、保存的治療は魅力的な選択肢です。 しかし、注意深く待っても常に結石が除去されるとは限らず、腎疝痛の再発に関連している可能性があります。
尿管結石症に対するアルファ遮断薬の治療の可能性は、尿管平滑筋細胞におけるアルファ受容体の検出によって促進されて調査されています。 主に尿管の遠位部分に位置するそのような受容体の遮断は、尿管壁の弛緩および蠕動活動の調節をもたらす。 このメカニズムは、尿管結石の結石の通過を促進するために提案されています。
多数の臨床試験で、アルファ遮断薬タムスロシンを使用した結石排出率の大幅な改善が明らかになりました。 これらの研究のほとんどは無作為化されましたが、二重盲検およびプラセボ対照の方法で実施されたものはありません. したがって、この試験の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照設定で、タムスロシンによる内科的駆逐療法の有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総腸骨血管の下に2～7mmの尿管結石が1つある患者
除外基準:
- 複数の尿管結石の存在
- 腎不全（糸球体濾過率が60ml/分未満）
- 尿路感染
- 孤独な腎臓
- 妊娠
- -尿管手術または以前の内視鏡手術の歴史
- タムスロシンに対する過敏症
- -現在のアルファ遮断薬、カルシウム拮抗薬、またはコルチコステロイド薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：タムスロシン
タムスロシン治療
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タムスロシン 0.4 mg を 1 日 1 回、21 日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療
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1 日 1 錠のプラセボ錠剤を 21 日間、または結石が排出されるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結石除去の参加者数
時間枠：21日
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主要エンドポイントは、低線量の腹部コンピューター断層撮影 (CT) によって確認された、21 日目までに結石排出を経験したグループごとの患者数でした。
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21日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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石の通路への時間
時間枠：21日
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患者が定義した結石排出の時間は、結石通過までの時間のイベントと見なされました。
気づかれずに結石が排出された患者は、結石の状態が最後に陽性となった日に打ち切られ、治療を中止した患者は、最後の投薬を受けた日に打ち切られました。
Kaplan-Meier 推定値は、石が通過するまでの時間について計算されました。
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21日
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必要な鎮痛剤
時間枠：結石除去まで、または最大21日間
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経口ジクロフェナク (最大 3x50 mg 錠剤) が第一選択薬として、経口メタミゾール (最大 8x 500mg 錠剤) が第二選択薬のオンデマンド鎮痛薬として処方されました。
すべての患者は、1 日あたりの必要な錠剤の量を記録するように要求されました。
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結石除去まで、または最大21日間
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1 日の最大疼痛スコア
時間枠：結石除去まで、または最大21日間
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すべての患者は、すべての痛みを伴うエピソードのスコアを 10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 = まったく痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で記録するために日記をつけました。
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結石除去まで、または最大21日間
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積極的な治療を必要とする参加者の数
時間枠：21日
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積極的な治療を必要とする参加者の数が記録されました。
衝撃波砕石術（SWL）、尿管内視鏡検査（URS）、または尿管カテーテルの挿入は、能動的治療と見なされました。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2010年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月19日
最終確認日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1-Hermanns
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