Medisinsk utdrivende terapi av enkelt distale uretersteiner
Medisinsk utdrivende terapi av enkelt distale uretersteiner. En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Gjeldende terapeutiske alternativer for ureteral steiner inkluderer aktiv intervensjon så vel som konservative "se og vent" tilnærminger. Endoskopisk behandling av ureteralstein har høy suksessrate og resulterer pålitelig i umiddelbar steinfjerning. Imidlertid er kirurgiske så vel som anestetiske risikoer ikke ubetydelige og alvorlige komplikasjoner er mulige. For mange pasienter er en konservativ behandling et tiltalende alternativ. Påpasselig venting resulterer imidlertid ikke alltid i steinrydding og kan være assosiert med tilbakevendende nyrekolikk.
Det terapeutiske potensialet til alfa-blokkere for ureteral steinsykdom har blitt undersøkt som følge av påvisning av alfa-reseptorer i ureterale glatte muskelceller. Blokkering av slike reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i den distale delen av urinlederen, resulterer i avslapning av urinrørsveggen og modulering av peristaltisk aktivitet. Denne mekanismen har blitt foreslått for å lette steinpassasje for ureteralstein.
Tallrike kliniske studier har avdekket en betydelig forbedring av steinutdrivelseshastigheten ved bruk av alfablokkeren tamsulosin. De fleste av disse studiene ble randomisert, men ingen ble utført på en dobbeltblind og placebokontrollert måte. Derfor var formålet med denne studien å evaluere effekten av medisinsk ekspulsiv behandling med tamsulosin i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert setting.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Department of Urology, University Hospital Zürich, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en enkelt 2 til 7 mm ureteralstein under de vanlige iliaca-årene
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av flere uretersteiner
- nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min)
- urinveisinfeksjon
- en enslig nyre
- svangerskap
- historie med ureteral kirurgi eller tidligere endoskopisk prosedyre
- overfølsomhet for tamsulosin
- gjeldende alfablokker, kalsiumantagonist eller kortikosteroidmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin behandling
|
0,4 mg Tamsulosin én gang daglig i 21 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
|
Én placebo-pille per dag i 21 dager eller frem til steinutdrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med steinutvisning
Tidsramme: 21 dager
|
Det primære endepunktet var antall pasienter per gruppe som opplevde steinutdrivelse frem til dag 21, som bekreftet ved lavdose abdominal computertomografi (CT).
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for steinpassasjen
Tidsramme: 21 dager
|
Det pasientdefinerte tidspunktet for steinutdrivelse ble ansett som hendelsen for tid til steinpassasje.
Pasienter med ubemerket steinutdrivelse ble sensurert på datoen for siste positive steinstatus, og de som avbrøt behandlingen ble sensurert på datoen for siste medisininntak.
Kaplan-Meier estimater ble beregnet for tid til steinpassasje.
|
21 dager
|
|
Nødvendige smertestillende midler
Tidsramme: Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
|
Oral diklofenak (opptil 3x50 mg piller) som førstelinje og oral metamizol (opptil 8x 500mg piller) som andrelinjes on-demand analgetika ble foreskrevet.
Alle pasienter ble bedt om å registrere den nødvendige mengden piller per dag
|
Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
|
|
Maksimal daglig smertescore
Tidsramme: Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
|
Alle pasienter førte dagbok for å registrere poengsummen for hver smertefull episode på en 10-cm visuell analog skala (0= ingen smerte i det hele tatt; 10= sterkeste smerten man kan forestille seg).
|
Inntil steinutvisning eller inntil 21 dager
|
|
Antall deltakere som krever aktiv behandling
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere som trengte aktiv behandling ble registrert.
Sjokkbølgelitotrypsi (SWL), ureterorenoskopi (URS) eller innsetting av et ureteralt kateter ble ansett som aktiv behandling.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1-Hermanns
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterkalkuli
-
NCT06350942Fullført
-
NCT01310582FullførtGjenoppretting etter desfluran versus sevofluran for poliklinisk urologisk kirurgi hos eldre kvinnerCalculi | Vaginale sykdommer | Eksponeringslaser | Ureteral stent okklusjon | Ureterostomi; Funksjonsforstyrrelse | Blæreskade | Overdreven reparasjon
-
NCT04829461FullførtCystoskopi | Ureteral stent
-
NCT05738304RekrutteringNyrestein | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stent
-
NCT05495659Har ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
NCT02845726FullførtDødelighet | Ureteral kateterisering | Biofilm
-
NCT03217318FullførtUreteral stentrelatert sykelighet
Kliniske studier på Tamsulosin
-
NCT07308002Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Prostataobstruksjon
-
NCT07322991Fullført
-
NCT07156916Rekruttering
-
NCT02390882Fullført
-
NCT07276919Har ikke rekruttert ennåLUTS (symptomer på nedre urinveier) | Akutt urinretensjon
-
NCT02417844Fullført
-
NCT02417831Fullført
-
NCT07146711Aktiv, ikke rekrutterende