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趾間性足白癬患者における 2 つの塩酸ブテナフィン 1% クリームの臨床的同等性

2014年1月2日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

指間白癬患者における 2 つのブテナフィン塩酸塩 1% クリームの臨床的同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設研究

指間白癬の治療における Taro Pharmaceuticals Inc. ブテナフィン塩酸塩クリーム 1% (試験製品) と Lotrimin Ultra® クリーム (参照リストに掲載されている薬剤) の同等の安全性と有効性を実証し、積極的な治療の優位性を示します。プラセボ（ビークル）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
548

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ
        • Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez、Georgia、アメリカ
        • Investigator Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Investigator Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ
        • Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Investigator Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Investigator Site
  • ベリーズ
      • Belize City、ベリーズ
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指間白癬の微生物学的に確認された臨床診断
  • 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください（例：コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、経口、経皮、注射または埋め込みホルモン避妊薬）。
  • 趾間性足白癬の確定臨床診断。 病変は主に趾間性であるが、足の他の領域に広がる可能性がある（非趾間性病変は過角化であってはならない）.
  • 足白癬感染症の存在は、顕微鏡による水酸化カリウム (KOH) ウェット マウント検査 (水酸化カリウム マウントの準備) 中のセグメント化された真菌菌糸の観察によって確認されます。
  • 中央研究所に送られる培養による適切な皮膚糸状菌の同定。 適切な皮膚糸状菌は、Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophyte、または Epidermophyton floccosum です。

除外基準:

  • 指定されたタイムライン内での次のいずれかの使用:
  • 経口または注射可能なステロイド
  • -研究開始から4週間以内の経口抗真菌薬
  • -研究開始から72時間以内の足への局所コルチコステロイドまたはその他の局所鎮痒剤の使用。
  • -研究への参加前2週間以内の処方薬または店頭（OTC）局所抗真菌薬の足
  • -研究開始から72時間以内の抗ヒスタミン薬の使用。
  • -ブテナフィンまたは他の抗真菌剤に対する既知の過敏症。
  • -足の爪の同時皮膚糸状菌感染の証拠（爪真菌症）または足の他の皮膚科学的状態 治験責任医師による足白癬の評価を妨げる可能性があります。
  • -以前の抗真菌療法に反応しなかった再発性足白癬（過去12か月で3回以上の感染）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブテナフィン クリーム 1% (太郎)
タロウ製ブテナフィンクリーム 7日間塗布
薬：ブテナフィンクリーム 1% タロウ製
1日2回、7日間患部に塗布する治療
ACTIVE_COMPARATOR：ロトリミン ウルトラ (ブテナフィン) 1%
Lotrimin Ultra (ブテナフィン) を 7 日間適用
薬：ロトリミン ウルトラ (ブテナフィン) 1%
1日2回、7日間患部に塗布する治療
PLACEBO_COMPARATOR：車両
ブテナフィン ビヒクルを 7 日間塗布
薬：タロウ製ブテナフィンビークル
1日2回、7日間患部に塗布する治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療的治癒 - 優越性分析
時間枠：42日

治療的治癒には、臨床的治癒と菌学的治癒の両方が必要です。

臨床的治癒は、以下の徴候および症状に基づいていた：裂け目、紅斑、浸軟、小胞形成、落屑、滲出、掻痒、灼熱感。 各臨床症状は、0 ～ 3 ポイントの評価スケールを使用して評価されました: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。 紅斑のスコアが 2 以下で、他の 7 つの徴候と症状の合計が 2 未満の場合、患者は臨床的治癒と見なされました。

菌学的治癒: 水酸化カリウム (KOH) と真菌培養は両方とも陰性でした.
42日
ブテナフィン クリームとロトリミン ウルトラの治療的治癒の非劣性比較
時間枠：42日
患者は、症状 (臨床的治癒) と真菌検査の結果 (菌学的治癒) の両方によって治癒しました。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療的治癒
時間枠：7日
-7日目に臨床的および真菌学的治癒を伴う被験者
7日
菌学的治癒
時間枠：42日
42日目のKOHおよび真菌培養は陰性
42日
臨床治療
時間枠：42日

次の 8 つの兆候と症状は、各来院時に評価されます。

紅斑 裂け目 浸軟 小胞 落屑/鱗屑 滲出 掻痒感/灼熱感

各症状は、次の尺度を使用して評価されます。

0 = なし - 徴候や症状がまったくない

  1. = 軽度 - 明白だが最小限の関与
  2. = 中程度 - 簡単に指摘できるもの
  3. = 重度 - かなり顕著

臨床的治癒は、紅斑のスコアが 2 (中等度) 以下で、他の 7 つの徴候と症状の合計スコアが 2 未満であると定義されます。
42日
安全性と有害事象のプロファイル
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taro Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTNF-0708

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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