Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ekvivalens av to butenafinhydroklorid 1 % kremer hos pasienter med interdigital tinea Pedis

2. januar 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, multiple-site studie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av to butenafinhydroklorid 1 % kremer hos pasienter med interdigital tinea pedis

For å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine hydrochloride krem ​​1 % (testprodukt) og Lotrimin Ultra® krem ​​(referanselistet legemiddel) ved behandling av interdigital tinea pedis, og for å vise overlegenheten til de aktive behandlingene over den av placebo (kjøretøy).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
548

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forente stater
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mikrobiologisk bekreftet klinisk diagnose av interdigital tinea pedis
  • Hvis kvinner er kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, intrauterin enhet (IUD), orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
  • En bekreftet klinisk diagnose av interdigital tinea pedis. Lesjoner skal hovedsakelig være interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene må ikke være hyperkeratotiske).
  • Tilstedeværelsen av tinea pedis-infeksjon, bekreftet ved observasjon av segmenterte sopphyfer under en mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringsundersøkelse (kaliumhydroksidmonteringspreparat).
  • Identifisering av en passende dermatofytt ved kultur sendt til sentrallaboratoriet. De passende dermatofyttene er Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte eller Epidermophyton floccosum.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noe av følgende innenfor den angitte tidslinjen:
  • Orale eller injiserbare steroider
  • Eventuelle orale anti-soppmidler innen 4 uker etter studiestart
  • Bruk av aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle antipruritika på føttene innen 72 timer etter studiestart.
  • Eventuelle reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) aktuelle soppmidler på føttene innen to uker før studiestart
  • Bruk av antihistaminer innen 72 timer etter studiestart.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor butenafin eller andre soppdrepende midler.
  • Bevis på enhver samtidig dermatofytisk infeksjon av tånegler (onykomykose) eller annen dermatologisk tilstand i foten som kan forstyrre etterforskerens evaluering av tinea pedis.
  • Pasienter med tilbakevendende tinea pedis (mer enn 3 infeksjoner de siste 12 månedene) som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Butenafinkrem 1 % (Taro)
Butenafinkrem produsert av Taro påført i 7 dager
Legemiddel: Butenafinkrem 1 % produsert av Taro
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafin) påført i 7 dager
Legemiddel: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Butenafin-kjøretøy ble brukt i 7 dager
Legemiddel: Butenafine kjøretøy produsert av Taro
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: 42 dager

Terapeutisk kur krever både klinisk kur og mykologisk kur.

Klinisk kur var basert på følgende tegn og symptomer: fissurering, erytem, ​​maserasjon, vesikulering, avskalling, eksudasjon, kløe, svie. Hvert klinisk symptom ble evaluert ved å bruke en 0-3 poengskala: ingen=0, mild=1, moderat=2 eller alvorlig=3. Hvis poengsummen for erytem var ≤ 2 og summen for alle de andre 7 tegnene og symptomene var <2, ble pasienten ansett som en klinisk kur.

Mykologisk kur: Kaliumhydroksidet (KOH) og soppkulturen var begge negative.
42 dager
Terapeutisk kur ikke-mindreverdighetssammenligning av Butenafine Cream og Lotrimin Ultra
Tidsramme: 42 dager
Pasienten ble helbredet både av symptomer (Clinical Cure) og av resultatene av sopptesting (Mycological Cure).
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 7 dager
Person med klinisk og mykologisk kur på dag 7
7 dager
Mykologisk kur
Tidsramme: 42 dager
Negativ KOH og soppkultur på dag 42
42 dager
Klinisk kur
Tidsramme: 42 dager

Følgende 8 tegn og symptomer vurderes ved hvert besøk:

Erytem Fissuring Maserasjon Vesikulasjon Avskalling/skalering Eksudasjon Pruritus stikkende/brennende

Hvert symptom evalueres ved å bruke følgende skala:

0 = Ingen- Fullstendig fravær av tegn eller symptom

  1. = Mild - åpenbar, men minimal involvering
  2. = Moderat - noe som er lett å merke seg
  3. = Alvorlig - ganske markert

Klinisk kur er definert som en skåre på 2 (moderat) eller mindre for erytem og en total skåre for syv andre tegn og symptomer mindre enn 2.
42 dager
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTNF-0708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger