趾間性足白癬患者における 2 つの塩酸ブテナフィン 1% クリームの臨床的同等性
2014年1月2日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
指間白癬患者における 2 つのブテナフィン塩酸塩 1% クリームの臨床的同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設研究
指間白癬の治療における Taro Pharmaceuticals Inc. ブテナフィン塩酸塩クリーム 1% (試験製品) と Lotrimin Ultra® クリーム (参照リストに掲載されている薬剤) の同等の安全性と有効性を実証し、積極的な治療の優位性を示します。プラセボ（ビークル）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
548
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ
- Investigator site
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San Diego、California、アメリカ
- Investigator site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigator site
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Georgia
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Martinez、Georgia、アメリカ
- Investigator site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Investigator site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
- Investigator site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
- Investigator site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Investigator site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- Investigator site
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Investigator site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Investigator site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
- Investigator site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Investigator site
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ
- Investigator site
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Houston、Texas、アメリカ
- Investigator site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigator site
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Belize City、ベリーズ
- Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 指間白癬の微生物学的に確認された臨床診断
- 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備をしてください（例：コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、経口、経皮、注射または埋め込みホルモン避妊薬）。
- 趾間性足白癬の確定臨床診断。 病変は主に趾間性であるが、足の他の領域に広がる可能性がある（非趾間性病変は過角化であってはならない）.
- 足白癬感染症の存在は、顕微鏡による水酸化カリウム (KOH) ウェット マウント検査 (水酸化カリウム マウントの準備) 中のセグメント化された真菌菌糸の観察によって確認されます。
- 中央研究所に送られる培養による適切な皮膚糸状菌の同定。 適切な皮膚糸状菌は、Trichophyton rubrum、Trichophyton mentagrophyte、または Epidermophyton floccosum です。
除外基準:
- 指定されたタイムライン内での次のいずれかの使用:
- 経口または注射可能なステロイド
- -研究開始から4週間以内の経口抗真菌薬
- -研究開始から72時間以内の足への局所コルチコステロイドまたはその他の局所鎮痒剤の使用。
- -研究への参加前2週間以内の処方薬または店頭（OTC）局所抗真菌薬の足
- -研究開始から72時間以内の抗ヒスタミン薬の使用。
- -ブテナフィンまたは他の抗真菌剤に対する既知の過敏症。
- -足の爪の同時皮膚糸状菌感染の証拠（爪真菌症）または足の他の皮膚科学的状態 治験責任医師による足白癬の評価を妨げる可能性があります。
- -以前の抗真菌療法に反応しなかった再発性足白癬（過去12か月で3回以上の感染）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブテナフィン クリーム 1% (太郎)
タロウ製ブテナフィンクリーム 7日間塗布
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1日2回、7日間患部に塗布する治療
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ACTIVE_COMPARATOR：ロトリミン ウルトラ (ブテナフィン) 1%
Lotrimin Ultra (ブテナフィン) を 7 日間適用
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1日2回、7日間患部に塗布する治療
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
ブテナフィン ビヒクルを 7 日間塗布
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1日2回、7日間患部に塗布する治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的治癒 - 優越性分析
時間枠：42日
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治療的治癒には、臨床的治癒と菌学的治癒の両方が必要です。 臨床的治癒は、以下の徴候および症状に基づいていた：裂け目、紅斑、浸軟、小胞形成、落屑、滲出、掻痒、灼熱感。 各臨床症状は、0 ～ 3 ポイントの評価スケールを使用して評価されました: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3。 紅斑のスコアが 2 以下で、他の 7 つの徴候と症状の合計が 2 未満の場合、患者は臨床的治癒と見なされました。 菌学的治癒: 水酸化カリウム (KOH) と真菌培養は両方とも陰性でした. |
42日
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ブテナフィン クリームとロトリミン ウルトラの治療的治癒の非劣性比較
時間枠：42日
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患者は、症状 (臨床的治癒) と真菌検査の結果 (菌学的治癒) の両方によって治癒しました。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的治癒
時間枠：7日
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-7日目に臨床的および真菌学的治癒を伴う被験者
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7日
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菌学的治癒
時間枠：42日
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42日目のKOHおよび真菌培養は陰性
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42日
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臨床治療
時間枠：42日
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次の 8 つの兆候と症状は、各来院時に評価されます。 紅斑 裂け目 浸軟 小胞 落屑/鱗屑 滲出 掻痒感/灼熱感 各症状は、次の尺度を使用して評価されます。 0 = なし - 徴候や症状がまったくない
臨床的治癒は、紅斑のスコアが 2 (中等度) 以下で、他の 7 つの徴候と症状の合計スコアが 2 未満であると定義されます。 |
42日
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安全性と有害事象のプロファイル
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。