Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische gelijkwaardigheid van twee crèmes met butenafinehydrochloride 1% bij patiënten met interdigitale tinea pedis

2 januari 2014 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de klinische equivalentie van twee butenafinehydrochloride 1% crèmes bij patiënten met interdigitale tinea pedis

Om de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine hydrochloride crème 1% (testproduct) en Lotrimin Ultra® crème (referentiegeneesmiddel) bij de behandeling van interdigitale tinea pedis, en om de superioriteit van de actieve behandelingen ten opzichte van die van de placebo (voertuig).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
548

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Microbiologisch bevestigde klinische diagnose van interdigitale tinea pedis
  • Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, bereid u dan voor om tijdens het onderzoek af te zien van geslachtsgemeenschap of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. condoom, spiraaltje (spiraaltje), orale, transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
  • Een bevestigde klinische diagnose van interdigitale tinea pedis. Laesies moeten overwegend interdigitaal zijn, maar kunnen zich uitbreiden naar andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn).
  • De aanwezigheid van tinea pedis-infectie, bevestigd door de waarneming van gesegmenteerde schimmelhyfen tijdens een microscopisch kaliumhydroxide (KOH)-nat-montageonderzoek (preparaat van kaliumhydroxide-montage).
  • Identificatie van een geschikte dermatofyt door kweek opgestuurd naar het centrale laboratorium. De geschikte dermatofyten zijn Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte of Epidermophyton floccosum.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een van de volgende zaken binnen de aangegeven tijdlijn:
  • Orale of injecteerbare steroïden
  • Eventuele orale antischimmelmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Gebruik van lokale corticosteroïden of andere lokale jeukwerende middelen op de voeten binnen 72 uur na aanvang van de studie.
  • Elk recept of over-the-counter (OTC) actuele antischimmelmiddelen op de voeten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van antihistaminica binnen 72 uur na aanvang van de studie.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor butenafine of andere antischimmelmiddelen.
  • Bewijs van een gelijktijdige dermatofytische infectie van teennagels (onychomycose) of andere dermatologische aandoening van de voet die de beoordeling door de onderzoeker van tinea pedis kan verstoren.
  • Patiënten met recidiverende tinea pedis (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden) die niet reageerden op eerdere antischimmeltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Butenafine crème 1% (Taro)
Butenafine-crème vervaardigd door Taro toegepast gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Butenafine crème 1% vervaardigd door Taro
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafine) 1%
Lotrimin Ultra (butenafine) toegepast gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Lotrimin Ultra (butenafine) 1%
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Butenafine-voertuig gedurende 7 dagen toegepast
Geneesmiddel: Butenafine Voertuig vervaardigd door Taro
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische genezing - Superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 42 dagen

Therapeutische genezing vereist zowel klinische genezing als mycologische genezing.

Klinische genezing was gebaseerd op de volgende tekenen en symptomen: kloven, erytheem, maceratie, blaarvorming, schilfering, exsudatie, pruritus, branderig gevoel. Elk klinisch symptoom werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3 punten: geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3. Als de score voor erytheem ≤ 2 was en de som van alle andere 7 tekens en symptomen < 2 was, werd de patiënt als klinisch genezen beschouwd.

Mycologische genezing: De kaliumhydroxide (KOH) en de schimmelkweek waren beide negatief.
42 dagen
Therapeutische genezing Non-inferioriteitsvergelijking van Butenafine Cream en Lotrimin Ultra
Tijdsspanne: 42 dagen
Patiënt genas zowel door symptomen (klinische genezing) als door de resultaten van schimmeltesten (mycologische genezing).
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische kuur
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderwerp met klinische en mycologische genezing op dag 7
7 dagen
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 42 dagen
Negatieve KOH en schimmelkweek op dag 42
42 dagen
Klinische genezing
Tijdsspanne: 42 dagen

Bij elk bezoek worden de volgende 8 tekenen en symptomen beoordeeld:

Erytheem Fissuren Maceratie Blaasvorming Desquamatie/schilfering Exsudatie Pruritus Prikken/branden

Elk symptoom wordt geëvalueerd met behulp van de volgende schaal:

0 = Geen- Volledige afwezigheid van enig teken of symptoom

  1. = Mild - duidelijke maar minimale betrokkenheid
  2. = Matig - iets dat gemakkelijk wordt opgemerkt
  3. = Ernstig - behoorlijk uitgesproken

Klinische genezing wordt gedefinieerd als een score van 2 (matig) of minder voor erytheem en een totaalscore voor zeven andere tekenen en symptomen van minder dan 2.
42 dagen
Veiligheid en profiel van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTNF-0708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen