Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden butenafiinihydrokloridi 1 % -voiteen kliininen vastaavuus potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useissa paikoissa tehty tutkimus kahden butenafiinihydrokloridi 1 % -voiteen kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis

Taro Pharmaceuticals Inc.:n butenafiinihydrokloridivoiteen 1 % (testituote) ja Lotrimin Ultra® -voiteen (vertailulääke) vertailukelpoisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi sormien välisen tinea pediksen hoidossa ja aktiivisten hoitojen paremmuuden osoittamiseksi lumelääke (ajoneuvo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
548

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikrobiologisesti vahvistettu kliininen diagnoosi interdigital tinea pedis
  • Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kohdunsisäistä välinettä (IUD), oraalista, transdermaalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä).
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi interdigital tinea pedis. Leesioiden tulee olla pääosin sormien välisiä, mutta ne voivat ulottua muille jalan alueille (ei-interdigitaaliset vauriot eivät saa olla hyperkeratoottisia).
  • Tinea pedis -infektion esiintyminen, joka vahvistettiin segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen kaliumhydroksidin (KOH) märkäasennustutkimuksen aikana (kaliumhydroksidikiinnitysvalmistelu).
  • Sopivan dermatofyytin tunnistaminen viljelmällä, joka lähetetään keskuslaboratorioon. Sopivia dermatofyyttejä ovat Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte tai Epidermophyton floccosum.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä jotakin seuraavista ilmoitetun aikajanan sisällä:
  • Oraaliset tai injektoitavat steroidit
  • Kaikki suun kautta otettavat sienilääkkeet 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten kutinalääkkeiden käyttö jaloissa 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa resepti tai käsikauppa (OTC) paikallisesti käytettävät sienilääkkeet jaloissa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytä mitä tahansa antihistamiinia 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys butenafiinille tai muille sienilääkkeille.
  • Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista (onykomykoosi) tai muusta jalan dermatologisesta sairaudesta, joka voi häiritä tutkijan tinea pediksen arviointia.
  • Potilaat, joilla on toistuva tinea pedis (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana), jotka eivät ole reagoineet aiempiin sienilääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Butenafiinikerma 1% (Taro)
Taron valmistama butenafiinivoide levitetty 7 päivää
Lääke: Butenafiinikerma 1%, valmistaja Taro
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafiini) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafiini) käytetty 7 päivää
Lääke: Lotrimin Ultra (butenafiini) 1 %
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Butenafiiniajoneuvoa haettiin 7 päivää
Lääke: Taron valmistama butenafiiniajoneuvo
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito – paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: 42 päivää

Terapeuttinen hoito vaatii sekä kliinistä että mykologista hoitoa.

Kliininen hoito perustui seuraaviin merkkeihin ja oireisiin: halkeilu, punoitus, maseraatio, rakkulaatio, hilseily, erittyminen, kutina, polttaminen. Jokainen kliininen oire arvioitiin 0-3 pisteen luokitusasteikolla: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3. Jos eryteeman pistemäärä oli ≤ 2 ja kaikkien muiden 7 oireiden ja oireiden summa oli < 2, potilasta pidettiin kliinisenä parantuneena.

Mykologinen hoito: Kaliumhydroksidi (KOH) ja sieniviljelmä olivat molemmat negatiivisia.
42 päivää
Butenafiinivoiteen ja Lotrimin Ultran terapeuttisen parantumattomuuden vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilas parantui sekä oireiden (Clinical Cure) että sienitestien tulosten (Mycological Cure) perusteella.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
Kohde, joka on parantunut kliinisesti ja mykologisesti päivänä 7
7 päivää
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Negatiivinen KOH ja sieniviljelmä päivänä 42
42 päivää
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää

Seuraavat 8 merkkiä ja oiretta arvioidaan jokaisella käynnillä:

Punoitus Halkeileva Maseraatio Vesikulaatio Kuolema/hilseily Eksudaatio Kutina pistely/polttava

Jokainen oire arvioidaan seuraavan asteikon avulla:

0 = Ei mitään – minkään merkin tai oireen täydellinen puuttuminen

  1. = Lievä – ilmeinen, mutta vähäinen osallistuminen
  2. = Kohtalainen - jotain, joka on helppo huomata
  3. = Vaikea - melko selvä

Kliininen paraneminen määritellään punoituksen pistemääräksi 2 (kohtalainen) tai vähemmän ja seitsemän muun oireen ja oireen kokonaispistemääräksi alle 2.
42 päivää
Turvallisuus- ja haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTNF-0708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia