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족부백선 환자에서 2개의 Butenafine Hydrochloride 1% 크림의 임상적 동등성

2014년 1월 2일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

족부백선 환자에서 2개의 부테나핀 염산염 1% 크림의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 연구

발가락 백선 치료에서 Taro Pharmaceuticals Inc. 부테나핀 염산염 크림 1%(시험 제품) 및 Lotrimin Ultra® 크림(참조 등재 약물)의 비교 가능한 안전성 및 효능을 입증하고, 위약(비히클).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
548

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국
        • Investigator Site
      • San Diego, California, 미국
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, 미국
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Investigator Site
  • 벨리즈
      • Belize City, 벨리즈
        • Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 족부백선의 미생물학적으로 확인된 임상진단
  • 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 경구, 경피, 주사 또는 이식된 호르몬 피임제)을 사용할 준비를 하십시오.
  • interdigital tinea pedis의 확인 된 임상 진단. 병변은 주로 interdigital이어야 하지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있습니다(비interdigital 병변은 과각화증이 아니어야 합니다).
  • 미세한 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트 검사(수산화칼륨 마운트 준비) 동안 분할된 진균 균사의 관찰에 의해 확인된 백선 감염의 존재.
  • 중앙 실험실로 보내진 배양에 의한 적절한 피부사상균 식별. 적절한 피부사상균은 Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte 또는 Epidermophyton floccosum입니다.

제외 기준:

  • 표시된 타임라인 내에서 다음 중 하나를 사용합니다.
  • 경구 또는 주사 가능한 스테로이드
  • 연구 시작 4주 이내의 모든 경구용 항진균제
  • 연구 시작 72시간 이내에 발에 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 항소양제 사용.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 모든 처방전 또는 비처방(OTC) 발용 국소 항진균제
  • 연구 시작 72시간 이내에 임의의 항히스타민제의 사용.
  • 부테나핀 또는 기타 항진균제에 대해 알려진 모든 과민증.
  • 발톱의 동시 피부 사상균 감염(조갑 진균증) 또는 연구자의 족부 백선 평가를 방해할 수 있는 발의 다른 피부 병태의 증거.
  • 이전 항진균제 치료에 반응이 없었던 재발성 족부백선(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부테나핀 크림 1% (타로)
타로사 부테나파인 크림 7일 도포
의약품: 타로사 부테나핀 크림 1%
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트
ACTIVE_COMPARATOR: 로트리민 울트라(부테나핀) 1%
로트리민 울트라(부테나핀) 7일 도포
의약품: 로트리민 울트라(부테나핀) 1%
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트
플라시보_COMPARATOR: 차량
부테나핀 비히클 적용 7일
의약품: Taro에서 제조한 Butenafine 차량
7일 동안 1일 2회 환부에 적용되는 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 치료법 - 우월성 분석
기간: 42일

치료적 치료에는 임상적 치료와 균학적 치료가 모두 필요합니다.

임상 치료는 균열, 홍반, 짓무름, 수포형성, 인설, 삼출, 소양증, 화끈거림과 같은 징후와 증상을 기반으로 했습니다. 각 임상 증상은 0-3점 등급 척도(없음=0, 경증=1, 중등도=2 또는 중증=3)를 사용하여 평가되었습니다. 홍반에 대한 점수가 ≤ 2이고 다른 7가지 징후 및 증상의 합계가 < 2인 경우 환자는 임상 완치로 간주되었습니다.

균학적 치료: 수산화칼륨(KOH)과 진균 배양은 둘 다 음성이었습니다.
42일
부테나파인 크림과 로트리민 울트라의 치료학적 비열등성 비교
기간: 42일
환자는 증상(Clinical Cure)과 진균 검사 결과(Mycological Cure)에 의해 완치되었습니다.
42일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 치료
기간: 7 일
7일에 임상적 및 진균학적 치료를 받은 피험자
7 일
균류 치료
기간: 42일
42일째 음성 KOH 및 진균 배양
42일
임상 치료
기간: 42일

방문할 때마다 다음 8가지 징후와 증상이 평가됩니다.

홍반 열창 짓무름 수포성 박리/인설 삼출 가려움증 자통/화끈거림

각 증상은 다음 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 = 없음 - 징후나 증상이 전혀 없음

  1. = 약함 - 명백하지만 최소한의 개입
  2. = 보통 - 쉽게 알아차릴 수 있는 것
  3. = 심함 - 상당히 표시됨

임상적 치유는 홍반에 대한 점수가 2(보통) 이하이고 7개의 다른 징후 및 증상에 대한 총 점수가 2 미만인 것으로 정의됩니다.
42일
안전성 및 부작용 프로필
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTNF-0708

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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