進行性固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人におけるTAK-901の研究

包含基準:

研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。
• 標準治療がもはや効果のない固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の診断。
• X線写真または臨床的に評価可能な腫瘍またはリンパ腫がある。
• プロトコールに記載されている測定可能な疾患。
• 研究に必要な採血に適切な静脈アクセス。
• 閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または2つの効果的な避妊方法を実践するか、異性間の性交を控えることに同意する女性患者。
• 効果的な避妊法を実践することに同意するか、異性間の性交を控えることに同意する男性患者。
• 自発的な書面による同意。
• 体重は少なくとも45kgです。
• 以前の抗腫瘍療法の可逆効果から回復しました。
• プロトコールに指定されているスクリーニング期間中に臨床検査値を満たします。
• 心エコー図または多重収集スキャン (MUGA) による左心室駆出率 (LVEF) > 50% 以上。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

• 原発性CNS悪性腫瘍または癌性髄膜炎の診断。
• 患者には症候性の脳転移がある。
• 以前の同種異系骨髄または幹細胞移植。
• -治験薬の開始前21日以内に、造血的に活性な骨髄の30％以上を含む以前の放射線療法。
• -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法を除く、治験薬開始前28日以内の全身抗腫瘍療法。
• -治験薬の開始前42日以内にニトロ尿素またはマイトマイシンCへの曝露。
• -治験薬の開始前28日以内のモノクローナル抗体による治療。
• TAK-901またはその賦形剤であるCaptisolと同様の化学組成の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• 登録前6か月以内の心筋梗塞。
• 不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• プロトコールで指定されている 12 誘導心電図 (ECG) の異常。
• -治験薬の開始前14日以内に全身性の抗感染症療法を必要とする感染症。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる。
• -治験薬の開始前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。
• 研究者の意見では、治療の完了を妨げる可能性があると考えられる重篤な医学的または精神疾患。
• -治験薬の初回投与前28日以内に治験薬による治療。
• -治験薬の最初の投与前の14日以内に、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（プロトコルに指定されている）の全身使用。