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進行性固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人におけるTAK-901の研究

2011年12月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者を対象としたTAK-901の非盲検用量漸増第I相試験

この研究は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人患者におけるTAK-901の安全性プロフィールと最大耐用量（MTD）を評価するために実施されています。 この研究は、推奨される第 2 相用量と注入期間を特定し、TAK-901 の薬物動態を説明するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • The University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録するには、各患者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。
  • 標準治療がもはや効果のない固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の診断。
  • X線写真または臨床的に評価可能な腫瘍またはリンパ腫がある。
  • プロトコールに記載されている測定可能な疾患。
  • 研究に必要な採血に適切な静脈アクセス。
  • 閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または2つの効果的な避妊方法を実践するか、異性間の性交を控えることに同意する女性患者。
  • 効果的な避妊法を実践することに同意するか、異性間の性交を控えることに同意する男性患者。
  • 自発的な書面による同意。
  • 体重は少なくとも45kgです。
  • 以前の抗腫瘍療法の可逆効果から回復しました。
  • プロトコールに指定されているスクリーニング期間中に臨床検査値を満たします。
  • 心エコー図または多重収集スキャン (MUGA) による左心室駆出率 (LVEF) > 50% 以上。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

  • 原発性CNS悪性腫瘍または癌性髄膜炎の診断。
  • 患者には症候性の脳転移がある。
  • 以前の同種異系骨髄または幹細胞移植。
  • -治験薬の開始前21日以内に、造血的に活性な骨髄の30％以上を含む以前の放射線療法。
  • -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法を除く、治験薬開始前28日以内の全身抗腫瘍療法。
  • -治験薬の開始前42日以内にニトロ尿素またはマイトマイシンCへの曝露。
  • -治験薬の開始前28日以内のモノクローナル抗体による治療。
  • TAK-901またはその賦形剤であるCaptisolと同様の化学組成の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性患者。
  • 登録前6か月以内の心筋梗塞。
  • 不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
  • プロトコールで指定されている 12 誘導心電図 (ECG) の異常。
  • -治験薬の開始前14日以内に全身性の抗感染症療法を必要とする感染症。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる。
  • -治験薬の開始前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。
  • 研究者の意見では、治療の完了を妨げる可能性があると考えられる重篤な医学的または精神疾患。
  • -治験薬の初回投与前28日以内に治験薬による治療。
  • -治験薬の最初の投与前の14日以内に、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（プロトコルに指定されている）の全身使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-901 アーム
薬：TAK-901

この研究は 3 つの連続した部分で構成されています。

パート 1: TAK-901 の漸増用量は、各 28 日サイクルの 1、4、8、11、15、および 18 日目に 3 時間かけて IV 注入によって投与されます。

パート 2: TAK-901 の漸増用量 (パート 1 で MTD として特定された用量の 3 分の 1 から開始) は、1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、および 18 日目に 1 時間の点滴として投与されます。それぞれ28日周期。

パート 3: TAK-901 は、漸増段階で MTD として特定された用量を使用して約 20 人の患者に投与されます。 TAK-901 の点滴期間はパート 2 終了後に決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 時間または 1 時間の注入として投与された TAK-901 の MTD を特定するため。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
被験者の拡大コホートにおけるエスカレーション段階からの TAK-901 の MTD の推定値を適応的に調整すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TAK-901 とその一次代謝産物 (M-I) の薬物動態プロファイルを評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
疾患反応を評価するため。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
腫瘍増殖に対する TAK-901 の効果を調査するため。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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