Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-901 hos voksne med avanserte solide svulster eller lymfom

7. desember 2011 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, doseeskalering, fase I-studie av TAK-901 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerhetsprofilen og den maksimale tolererte dosen (MTD) av TAK-901 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom. Denne studien vil bidra til å identifisere anbefalt fase 2-dose og infusjonsvarighet, og beskrive farmakokinetikken til TAK-901.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  • ECOG-ytelsesstatus < eller lik 2.
  • Diagnose av solid tumor malignitet eller lymfom som standardbehandling ikke lenger er effektiv for.
  • Har en radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst eller lymfom.
  • Målbar sykdom som beskrevet i protokollen.
  • Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking.
  • Kvinnelige pasienter som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuelt samleie.
  • Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie.
  • Frivillig skriftlig samtykke.
  • Vekt minst 45 kg.
  • Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling.
  • Oppfyll kliniske laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden som spesifisert i protokollen.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > eller lik 50 % ved ekkokardiogram eller multippel innsamlingsskanning (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Diagnose av primær CNS-malignitet eller karsinomatøs meningitt.
  • Pasienten har symptomatisk hjernemetastase.
  • Tidligere benallogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere strålebehandling som involverer > eller lik 30 % av den hematopoietisk aktive benmargen, innen 21 dager før starten av studiemedikamentet.
  • Systemisk antineoplastisk behandling innen 28 dager før starten av studiemedikamentet, bortsett fra behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist.
  • Eksponering for nitrosureas eller mitomycin C innen 42 dager før starten av studiemedikamentet.
  • Behandling med monoklonale antistoffer innen 28 dager før starten av studiemedikamentet.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som TAK-901 eller dets hjelpestoff, Captisol.
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding.
  • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som spesifisert i protokollen.
  • Infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før starten av studiemedikamentet.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positivt, hepatitt B-overflateantigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før starten av studiemedikamentet eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom.
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen.
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Systemisk bruk av sterke CYP3A-hemmere eller induktorer (som spesifisert i protokollen) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-901 Arm
Legemiddel: TAK-901

Denne studien består av tre sekvensielle deler.

Del 1: Økende doser av TAK-901 vil bli administrert via IV-infusjon over en 3-timers periode på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 i hver 28-dagers syklus.

Del 2: Økende doser av TAK-901 (starter med en tredjedel av dosen identifisert som MTD i del 1) vil bli administrert som en 1-times infusjon på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 av hver 28-dagers syklus.

Del 3: TAK-901 vil bli administrert til ca. 20 pasienter ved bruk av dosen identifisert som MTD i opptrappingsfasen. Infusjonsvarigheten av TAK-901 vil bli bestemt etter fullføring av del 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere MTD for TAK-901 administrert som enten en 3-timers eller 1-times infusjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å adaptivt justere estimatet av MTD for TAK-901 fra opptrappingsfasen i en ekspansjonskohort av fag.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til TAK-901 og dens primære metabolitt (M-I).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere sykdomsrespons.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å undersøke effekten av TAK-901 på tumorproliferasjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C19001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger