Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-901:n tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, annoksen nosto, vaiheen I TAK-901-tutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämä tutkimus suoritetaan TAK-901:n turvallisuusprofiilin ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan suositellun vaiheen 2 annoksen ja infuusion keston sekä kuvaamaan TAK-901:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • ECOG-suorituskykytila ​​< tai yhtä suuri kuin 2.
  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden tai lymfooman diagnoosi, johon standardihoito ei ole enää tehokas.
  • Sinulla on radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain tai lymfooma.
  • Mitattavissa oleva sairaus, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus.
  • Paino vähintään 45 kg.
  • Toipui aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista.
  • Täytä kliiniset laboratorioarvot seulontajakson aikana protokollan mukaisesti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > tai yhtä suuri kuin 50 % sydämen kaikukuvauksen tai monikerroskuvauksen (MUGA) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Primaarisen keskushermoston maligniteetin tai karsinoomatoosin aivokalvontulehduksen diagnoosi.
  • Potilaalla on oireinen aivometastaasi.
  • Aiempi luun allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto.
  • Aikaisempi sädehoito, johon on osallistunut > tai yhtä suuri kuin 30 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä, 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Systeeminen antineoplastinen hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa.
  • Altistuminen nitrosureoille tai mitomysiini C:lle 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin TAK-901 tai sen apuaine, Captisol.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) protokollan mukaisesti.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista.
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien (protokollan mukaisesti) systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAK-901 Varsi
Lääke: TAK-901

Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta.

Osa 1: TAK-901:n kasvavat annokset annetaan IV-infuusiona 3 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18.

Osa 2: TAK-901:n kasvavat annokset (alkaen kolmannesta annoksesta, joka on tunnistettu osassa 1 MTD:ksi) annetaan 1 tunnin infuusiona päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 jokainen 28 päivän sykli.

Osa 3: TAK-901 annetaan noin 20 potilaalle käyttämällä annosta, joka on tunnistettu MTD:ksi eskalaatiovaiheessa. TAK-901:n infuusion kesto määritetään osan 2 suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa TAK-901:n MTD, joka annetaan joko 3 tunnin tai 1 tunnin infuusiona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Säädä adaptiivisesti TAK-901:n MTD:n arviota eskalaatiovaiheesta kohortin laajennuskohortissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TAK-901:n ja sen ensisijaisen metaboliitin (M-I) farmakokineettistä profiilia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Taudin vasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia TAK-901:n vaikutusta kasvaimen proliferaatioon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C19001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia