진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인의 TAK-901에 대한 연구

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• ECOG 수행 상태는 2 이하입니다.
• 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양 악성 종양 또는 림프종의 진단.
• 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양 또는 림프종이 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 측정 가능한 질병.
• 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
• 폐경 후 여성 환자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의하거나 이성애 성교를 삼가합니다.
• 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자.
• 자발적인 서면 동의.
• 체중은 최소 45kg입니다.
• 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복됨.
• 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 기간 동안 임상 실험실 값을 충족합니다.
• 심초음파 또는 다중 획득 스캔(MUGA)으로 좌심실 박출률(LVEF) > 50% 이상.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 원발성 CNS 악성종양 또는 암종성 수막염의 진단.
• 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
• 이전 골 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식.
• 연구 약물 시작 전 21일 이내에 조혈 활성 골수의 30% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법.
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 제외한 연구 약물 시작 전 28일 이내의 전신 항종양 요법.
• 연구 약물 시작 전 42일 이내에 니트로수레아 또는 미토마이신 C에 대한 노출.
• 연구 약물 시작 전 28일 이내에 단클론 항체로 치료.
• TAK-901 또는 그 부형제인 Captisol과 유사한 화학 조성의 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트 양성이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트 양성인 여성 환자.
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
• 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
• 프로토콜에 명시된 12-유도 심전도(ECG)의 이상.
• 연구 약물 시작 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 감염.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
• 연구 약물 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자.
• 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 모든 연구 제품으로 치료.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(프로토콜에 명시된 대로)의 전신 사용.