Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-901 hos voksne med avancerede solide tumorer eller lymfom

7. december 2011 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, dosiseskalering, fase I-undersøgelse af TAK-901 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerhedsprofilen og den maksimale tolererede dosis (MTD) af TAK-901 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere den anbefalede fase 2-dosis og infusionsvarighed og beskrive farmakokinetikken af ​​TAK-901.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  • ECOG-ydelsesstatus på < eller lig med 2.
  • Diagnose af solid tumor malignitet eller lymfom, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv.
  • Har en radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor eller lymfom.
  • Målbar sygdom som beskrevet i protokollen.
  • Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Frivilligt skriftligt samtykke.
  • Vejer mindst 45 kg.
  • Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling.
  • Opfyld kliniske laboratorieværdier i screeningsperioden som specificeret i protokollen.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > eller lig med 50 % ved ekkokardiogram eller multipel optagelsesscanning (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Diagnose af primær CNS malignitet eller carcinomatøs meningitis.
  • Patienten har symptomatisk hjernemetastase.
  • Tidligere knogleallogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Forudgående strålebehandling, der involverer > eller lig med 30 % af den hæmatopoietisk aktive knoglemarv, inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Systemisk antineoplastisk terapi inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra behandling med luteiniserende hormon-releasing-hormon (LHRH) agonist.
  • Eksponering for nitrosureas eller mitomycin C inden for 42 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  • Behandling med monoklonale antistoffer inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som TAK-901 eller dets hjælpestof, Captisol.
  • Kvindelige patienter, der ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) som specificeret i protokollen.
  • Infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før starten af ​​studielægemidlet eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen.
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Systemisk brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere (som specificeret i protokollen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-901 Arm
Medicin: TAK-901

Denne undersøgelse består af tre sekventielle dele.

Del 1: Eskalerende doser af TAK-901 vil blive administreret via IV-infusion over en 3-timers periode på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 i hver 28-dages cyklus.

Del 2: Eskalerende doser af TAK-901 (startende ved en tredjedel af den dosis, der er identificeret som MTD i del 1) vil blive administreret som en 1-times infusion på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 af hver 28-dages cyklus.

Del 3: TAK-901 vil blive administreret til ca. 20 patienter ved hjælp af dosis identificeret som MTD i eskaleringsfasen. Infusionsvarigheden af ​​TAK-901 vil blive bestemt efter afslutning af del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at identificere MTD'en for TAK-901 administreret som enten en 3-timers eller 1-times infusion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Til adaptivt at justere estimatet af MTD'en for TAK-901 fra eskaleringsfasen i en ekspansionskohorte af emner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske profil af TAK-901 og dets primære metabolit (M-I).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At evaluere sygdomsrespons.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At undersøge effekten af ​​TAK-901 på tumorproliferation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C19001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger