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変形性関節症関連の痛みを伴う患者における追加治療としてのJNJ-42160443の安全性と有効性の用量範囲研究

2020年3月6日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

変形性関節症による中等度から重度の膝または腰の痛みを伴う被験者の補助療法としてのJNJ-42160443の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

この研究の目的は、変形性関節症と診断された患者の慢性中等度から重度の膝または腰の痛みの治療における、さまざまな用量のJNJ-42160443の安全性と有効性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この現在の研究は、JNJ-42160443のさまざまな用量の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）研究です。股関節または膝の変形性関節症と診断され、標準的な鎮痛薬では制御できない中程度から重度の痛みがある患者の治療. 変形性関節症は関節に影響を与える慢性疾患であり、軟骨と骨の変性を特徴としています. 試験期間は約 133 週間です (3 週間のスクリーニング段階、12 週間の二重盲検効果段階、92 週間の二重盲検延長段階、および 26 週間の治療後段階)。JNJ-42160443 (10 mg/ mL) または一致するプラセボを皮下注射 (皮下注射) (SC) として 4 週間ごとに 1 回投与する JNJ-42160443 mg を 8 週間ごとに、6 mg を 8 週間ごとに。または 8 週間ごとに 10 mg、または一致するプラセボを最大約 104 週間 (12 週間の二重盲検有効相 + 92 週間の二重盲検延長相)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
467

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Oldsmar、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Bedford、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
      • Kamloops、British Columbia、カナダ
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Penticton、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Cambridge、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Newmarket、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Sudbury、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Dae-Gu、大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Gwangju-Si、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

股関節または膝の変形性関節症の診断; -治療割り当て前の過去3日間の平均で、毎日の平均疼痛強度スコアが5以上である; -スクリーニング前の4週間、毎週最低5日間、安定した用量の非ステロイド性抗炎症薬を受け取る、またはスクリーニング前の4週間、毎週最低5日間、安定した用量の即時放出オピオイドを受け取る、ただし、スクリーニング前の 4 週間は、1 日あたり 200 mg の経口モルヒネ相当量または長時間作用型オピオイドの安定した用量を超えない。ただし、1 日あたりの経口モルヒネ相当量が 200 mg を超えないこと。 -スクリーニングで26以上のミニ精神状態検査スコアを持っています。 除外基準：次のいずれかの過去1年以内の病歴：発作性障害。髄腔内治療および心室シャント、軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、髄膜炎。 -以下の1つ以上からなる過去15年以内の脳損傷の病歴、または意識の一時的な変化を示唆する後遺症が残っている：脳挫傷、頭蓋内血腫、意識不明または24時間以上続く外傷後記憶喪失のいずれか;てんかんまたは多発性硬化症の病歴; -線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群（反射性交感神経性ジストロフィーまたはカウザルギーを含む）の現在の診断、二次感染による関節痛の研究、または確認されたまたは疑われる新生物による痛み; -進行性赤字を含む、新しいまたは未解決の神経学的赤字、スクリーニング前の6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JNJ-42160443 1mg 4週間毎
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=1、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 1 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 10 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=6、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 6 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
実験的：JNJ-42160443 3mg 4週間毎
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=1、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 1 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 10 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=6、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 6 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
実験的：JNJ-42160443 3mg 8週間毎
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=1、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 1 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 10 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=6、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 6 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
実験的：JNJ-42160443 6mg 8週間毎
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=1、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 1 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 10 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=6、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 6 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
実験的：JNJ-42160443 10mg 8週間毎
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=1、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 1 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=10、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 10 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=3、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 3 mg の JNJ-42160443 を 4 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
薬：JNJ-42160443
種類=正確な数、単位=mg、数=6、形態=注射用溶液、経路=皮下使用。 6 mg の JNJ-42160443 を 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します (この研究では、濃度 10 mg/mL の JNJ-42160443 が提供されました)。
プラセボコンパレーター：4週間または8週間ごとにプラセボをマッチング
薬：プラセボ
形態＝注射液、経路＝皮下注射。 対応するプラセボを 4 週間または 8 週間ごとに 1 回、最大 104 週間注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均変形性関節症関連疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効期間終了時
12週間の二重盲検有効期間終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PGAスコアの推移
時間枠：12週間の二重盲検有効期間終了時
12週間の二重盲検有効期間終了時
平均OA関連疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目、および二重盲検有効期間全体
4週目と8週目、および二重盲検有効期間全体
WOMAC 3.1 の痛み、こわばり、機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効期間終了時
12週間の二重盲検有効期間終了時
BPI SFの痛みの重症度と痛みの干渉サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効期間終了時
12週間の二重盲検有効期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT番号：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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