Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa polvi- tai lonkkakipua nivelrikosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-42160443:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kroonisen, kohtalaisen tai vaikean polvi- tai lonkkakivun hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nykyinen tutkimus on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-42160443:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven nivelrikko ja joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, jota ei hallita tavanomaisilla kipulääkkeillä. Nivelrikko on krooninen sairaus, joka vaikuttaa niveliin ja jolle on ominaista ruston ja luun rappeutuminen. Tutkimuksen kesto on noin 133 viikkoa (3 viikon seulontavaihe, 12 viikon kaksoissokkotehovaihe, 92 viikkoa kaksoissokkoutettu jatkovaihe ja 26 viikon hoidon jälkeinen vaihe). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) (SC) 4 viikon välein, annetaan tutkimuksessa yhtenä viidestä JNJ-42160443 annoksesta: 1 mg joka 4. viikko, 3 mg joka 4. viikko, 3 mg 8 viikon välein, 6 mg 8 viikon välein; tai 10 mg joka 8. viikko tai vastaava lumelääke enintään noin 104 viikon ajan (12 viikon kaksoissokkoutettu tehokkuusvaihe + 92 viikon kaksoissokkoutettu jatkovaihe).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
467

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Dae-Gu, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju-Si, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi; Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä on >=5 laskettuna viimeisten 3 päivän aikana ennen hoitomääräystä; Saat vakaan annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa tai vakaan annoksen välittömästi vapautuvia opioideja vähintään 5 päivänä viikossa neljän viikon ajan ennen seulontaa, mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä tai vakaa annos pitkävaikutteisia opioideja neljän viikon ajan ennen seulontaa; mutta enintään 200 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä; Minimi mielentilatutkimuksen pistemäärä on >=26 seulonnassa. Poissulkemiskriteerit: Viimeisen vuoden aikana esiintynyt jokin seuraavista: kohtaushäiriö; intratekaalinen hoito ja ventrikulaariset shuntit, lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivokalvontulehdus; Aivojen vamma viimeisten 15 vuoden aikana, joka koostuu >= yhdestä seuraavista, tai jäljelle jääneitä seurauksia, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia; Aiempi epilepsia tai multippeliskleroosi; Fibromyalgian nykyinen diagnoosi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (mukaan lukien refleksi sympaattinen dystrofia tai kausalgia), tutkia sekundäärisen infektion aiheuttamaa nivelkipua tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttamaa kipua; Kaikki uudet tai ratkaisemattomat neurologiset puutteet, mukaan lukien progressiiviset puutteet, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-42160443 1 mg 4 viikon välein
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 4 viikon välein
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg 8 viikon välein
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 6 mg 8 viikon välein
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Kokeellinen: JNJ-42160443 10 mg 8 viikon välein
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 1 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 10 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 3 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka neljäs viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 6, muoto = injektioneste, reitti = ihon alle. Yksi 6 mg:n injektio JNJ-42160443:a joka 8. viikko enintään 104 viikon ajan (JNJ-42160443 konsentraatiolla 10 mg/ml toimitettiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke 4 tai 8 viikon välein
Lääke: Plasebo
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen injektio. Yksi pistos vastaavaa lumelääkettä 4 tai 8 viikon välein jopa 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nivelrikkoon liittyvän kivun intensiteetin keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset PGA-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä OA:hen liittyvissä kivun voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
Viikoilla 4 ja 8 ja koko kaksoissokkoutetun tehovaiheen ajan
Muutos lähtötilanteesta WOMAC 3.1:n kipu-, jäykkyys- ja toiminta-ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötasosta BPI SF:n kivun vaikeusasteikoissa ja kivun häiriötekijöissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT-numero: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia