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Eine Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit osteoarthritisbedingten Schmerzen

6. März 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Zusatztherapie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Knie- oder Hüftschmerzen aufgrund von Arthrose

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von JNJ-42160443 mit Placebo bei der Behandlung von chronischen, mäßigen bis schweren Knie- oder Hüftschmerzen bei Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments) Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo in die Behandlung von Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies, die mäßige bis starke Schmerzen haben, die nicht durch Standardschmerzmittel kontrolliert werden können. Osteoarthritis ist eine chronische Erkrankung, die die Gelenke betrifft und durch eine Degeneration von Knorpel und Knochen gekennzeichnet ist. Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 133 Wochen (3-wöchige Screening-Phase, 12-wöchige doppelblinde Wirksamkeitsphase, 92-wöchige doppelblinde Verlängerungsphase und 26-wöchige Nachbehandlungsphase).JNJ-42160443 (10 mg/ ml) oder ein passendes Placebo, verabreicht als subkutane (Injektion unter die Haut) (SC) einmal alle 4 Wochen, wird in der Studie als 1 von 5 JNJ-42160443-Dosierungen verabreicht: 1 mg alle 4 Wochen, 3 mg alle 4 Wochen, 3 mg alle 8 Wochen, 6 mg alle 8 Wochen; oder 10 mg alle 8 Wochen oder passendes Placebo für bis zu etwa 104 Wochen (12-wöchige doppelblinde Wirksamkeitsphase + 92-wöchige doppelblinde Verlängerungsphase).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
467

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cambridge, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gwangju-Si, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer Arthrose der Hüfte oder des Knies; Haben Sie einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswert von > = 5, gemittelt über die letzten 3 Tage vor dem Behandlungsauftrag; Erhalt einer stabilen Dosis nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente für mindestens 5 Tage pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening oder einer stabilen Dosis von Opioiden mit sofortiger Freisetzung für mindestens 5 Tage pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening, jedoch nicht mehr als 200 mg orales Morphinäquivalent pro Tag oder eine stabile Dosis lang wirksamer Opioide für die 4 Wochen vor dem Screening; jedoch nicht mehr als 200 mg orales Morphinäquivalent pro Tag; Haben Sie beim Screening eine Mini-Mental-State-Prüfung von> = 26. Ausschlusskriterien: Geschichte innerhalb des letzten Jahres von einem der folgenden: Anfallsleiden; intrathekale Therapie und ventrikuläre Shunts, leichtes oder mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Meningitis; Vorgeschichte einer Hirnverletzung innerhalb der letzten 15 Jahre, bestehend aus >= 1 der folgenden oder mit Restfolgen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hindeuten: Gehirnkontusion, intrakranielles Hämatom, entweder Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden anhält; Vorgeschichte von Epilepsie oder Multipler Sklerose; Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom (einschließlich sympathischer Reflexdystrophie oder Kausalgie), Studiengelenkschmerzen, die durch eine Sekundärinfektion verursacht werden, oder Schmerzen, die durch eine bestätigte oder vermutete Neubildung verursacht werden; Alle neuen oder ungelösten neurologischen Defizite, einschließlich fortschreitender Defizite, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-42160443 1 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 6 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Experimental: JNJ-42160443 3 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 6 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Experimental: JNJ-42160443 3 mg alle 8 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 6 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Experimental: JNJ-42160443 6 mg alle 8 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 6 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Experimental: JNJ-42160443 10 mg alle 8 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 10, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung. Eine Injektion von 6 mg JNJ-42160443 alle 8 Wochen für bis zu 104 Wochen (JNJ-42160443 in einer Konzentration von 10 mg/ml wurde zur Verwendung in dieser Studie bereitgestellt).
Placebo-Komparator: Passendes Placebo alle 4 oder 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutane Injektion. Eine Injektion eines passenden Placebos alle 4 oder 8 Wochen für bis zu 104 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Osteoarthritis-bezogenen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der PGA-Scores
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Veränderung der durchschnittlichen OA-bezogenen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8 und über die gesamte doppelblinde Wirksamkeitsphase
In den Wochen 4 und 8 und über die gesamte doppelblinde Wirksamkeitsphase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion des WOMAC 3.1
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen „Schmerzstärke“ und „Schmerzstörung“ des BPI SF
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT-Nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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