Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозировки безопасности и эффективности JNJ-42160443 в качестве дополнительного лечения у пациентов с болью, связанной с остеоартритом

6 марта 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве дополнительной терапии у субъектов с умеренной или сильной болью в колене или бедре от остеоартрита

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 с плацебо при лечении хронической боли в колене или бедре от умеренной до сильной у пациентов с диагнозом остеоартрит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это текущее исследование представляет собой рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного лекарства) исследование для оценки безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 по сравнению с плацебо в лечение пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, у которых есть боль от умеренной до сильной, которая не контролируется стандартными обезболивающими препаратами. Остеоартрит — это хроническое заболевание, поражающее суставы и характеризующееся дегенерацией хрящей и костей. Продолжительность исследования составляет приблизительно 133 недели (3-недельная фаза скрининга, 12-недельная фаза двойного слепого исследования эффективности, 92-недельная двойная слепая фаза расширения и 26-недельная фаза после лечения). JNJ-42160443 (10 мг/сут). мл) или соответствующее плацебо, вводимое подкожно (подкожная инъекция) (SC) один раз каждые 4 недели, будет вводиться в исследовании в виде 1 из 5 дозировок JNJ-42160443: 1 мг каждые 4 недели, 3 мг каждые 4 недели, 3 мг каждые 8 ​​недель, 6 мг каждые 8 ​​недель; или 10 мг каждые 8 ​​недель, или соответствующее плацебо в течение примерно до 104 недель (12-недельная двойная слепая фаза эффективности + 92-недельная двойная слепая фаза продления).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
467

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
      • Kamloops, British Columbia, Канада
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Penticton, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Cambridge, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Dae-Gu, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Gwangju-Si, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Elblag, Польша
      • Gdynia, Польша
      • Lublin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика остеоартроза тазобедренного или коленного сустава; Иметь среднесуточный балл интенсивности боли >=5, усредненный за последние 3 дня до назначения лечения; прием стабильной дозы нестероидных противовоспалительных препаратов в течение как минимум 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга или стабильной дозы опиоидов с немедленным высвобождением в течение как минимум 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга, но не более 200 мг перорального эквивалента морфина в день или стабильной дозы опиоидов длительного действия в течение 4 недель до скрининга; но не более 200 мг перорального эквивалента морфина в день; Иметь минимальную оценку психического состояния >=26 при скрининге. Критерии исключения: наличие в течение последнего года любого из следующих состояний: судорожное расстройство; интратекальная терапия и вентрикулярные шунты, черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака, менингит; Травма головного мозга в анамнезе за последние 15 лет, состоящая из >= 1 из следующего или с остаточными последствиями, свидетельствующими о преходящих изменениях сознания: ушиб головного мозга, внутричерепная гематома, бессознательное состояние или посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов; Эпилепсия или рассеянный склероз в анамнезе; Текущий диагноз фибромиалгии, комплексного регионарного болевого синдрома (включая рефлекторную симпатическую дистрофию или каузалгию), исследование боли в суставах, вызванной вторичной инфекцией, или боли, вызванной подтвержденным или подозреваемым новообразованием; Любой новый или неустраненный неврологический дефицит, включая прогрессирующий дефицит, в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-42160443 1 мг каждые 4 недели
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Экспериментальный: JNJ-42160443 3 мг каждые 4 недели
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Экспериментальный: JNJ-42160443 3 мг каждые 8 ​​недель
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Экспериментальный: JNJ-42160443 6 мг каждые 8 ​​недель
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Экспериментальный: JNJ-42160443 10 мг каждые 8 ​​недель
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 каждые 4 недели на срок до 104 недель (в этом исследовании был предоставлен JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл).
Лекарство: JNJ-42160443
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 6, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение. Одна инъекция 6 мг JNJ-42160443 каждые 8 ​​недель на срок до 104 недель (JNJ-42160443 в концентрации 10 мг/мл был предоставлен для использования в этом исследовании).
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо каждые 4 или 8 недель
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, путь введения = подкожная инъекция. Одна инъекция соответствующего плацебо каждые 4 или 8 недель на срок до 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней оценки интенсивности боли, связанной с остеоартритом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в баллах PGA
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение средних показателей интенсивности боли, связанной с ОА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4-й и 8-й неделе и в течение всей фазы двойного слепого исследования эффективности
На 4-й и 8-й неделе и в течение всей фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал боли, скованности и функции WOMAC 3.1
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал тяжести боли и интерференции боли BPI SF
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (Номер EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками