Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med slidgigtrelateret smerte

6. marts 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med moderat til svær knæ- eller hoftesmerter fra slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af ​​kroniske, moderate til svære knæ- eller hoftesmerter hos patienter med diagnosen slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette nuværende studie er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med diagnosen slidgigt i hoften eller knæet, som har moderate til svære smerter, som ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin. Slidgigt er en kronisk sygdom, der påvirker leddene, og er karakteriseret ved degeneration af brusk og knogler. Undersøgelsens varighed er ca. 133 uger (3 ugers screeningsfase, 12 ugers dobbeltblind effektfase, 92 ugers dobbeltblindet forlængelsesfase og 26 ugers efterbehandlingsfase). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) eller matchende placebo givet som en subkutan (injektion under huden) (SC) en gang hver 4. uge vil blive administreret i undersøgelsen som 1 af 5 JNJ-42160443 doser: 1 mg hver 4. uge, 3 mg hver 4. uge, 3 mg hver 8. uge, 6 mg hver 8. uge; eller 10 mg hver 8. uge eller matchende placebo i op til ca. 104 uger (12 ugers dobbeltblind effektfase + 92 ugers dobbeltblind forlængelsesfase).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Cambridge, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af slidgigt i hoften eller knæet; Har en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på >=5 i gennemsnit over de sidste 3 dage før behandlingstildeling; Modtagelse af en stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 5 dage hver uge i de 4 uger før screening eller en stabil dosis af opioider med øjeblikkelig frigivelse i mindst 5 dage hver uge i de 4 uger før screening, men ikke over 200 mg orale morfinækvivalenter pr. dag eller en stabil dosis af langtidsvirkende opioider i de 4 uger før screening; men ikke over 200 mg orale morfinækvivalenter pr. dag; Har en mini-score for mental tilstandsundersøgelse på >=26 ved screening. Eksklusionskriterier: Historik inden for det seneste år af et af følgende: anfaldsforstyrrelse; intratekal terapi og ventrikulære shunts, mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, meningitis; Anamnese med hjerneskade inden for de seneste 15 år bestående af >= 1 af følgende, eller med resterende sequalae, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer; Anamnese med epilepsi eller multipel sklerose; Nuværende diagnose af fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (herunder sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), undersøgelse af ledsmerter forårsaget af sekundær infektion eller smerter forårsaget af bekræftet eller mistænkt neoplasma; Eventuelle nye eller uløste neurologiske mangler, herunder progressive underskud, inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-42160443 1mg hver 4. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 3mg hver 4. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 3mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 6mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Eksperimentel: JNJ-42160443 10 mg hver 8. uge
Medicin: JNJ-42160443
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion af 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev givet til brug i denne undersøgelse).
Medicin: JNJ-42160443
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=6, form=injektionsvæske, vej=Subkutan anvendelse. Én injektion på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uge i op til 104 uger (JNJ-42160443 i en koncentration på 10 mg/ml blev leveret til brug i denne undersøgelse).
Placebo komparator: Matchende placebo hver 4. eller 8. uge
Medicin: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = subkutan injektion. En injektion af matchende placebo hver 4. eller 8. uge i op til 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige slidgigt-relaterede smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PGA-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i gennemsnitlige OA-relaterede smerteintensitetsscore
Tidsramme: I uge 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfase
I uge 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i Smerte, stivhed og funktion subskalaer af WOMAC 3.1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i underskalaerne for smertesværhed og smerteinterferens i BPI SF
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger