Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av doser av sikkerheten og effektiviteten til JNJ-42160443 som tilleggsbehandling hos pasienter med slitasjegiktrelatert smerte

6. mars 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 som tilleggsterapi hos personer med moderat til alvorlig kne- eller hoftesmerter fra slitasjegikt

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til ulike doser av JNJ-42160443 med placebo ved behandling av kroniske, moderate til alvorlige kne- eller hoftesmerter hos pasienter med diagnosen artrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende studien er en randomisert (studielegemiddel tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet navnet på det tildelte legemidlet) studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige doser av JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med diagnosen slitasjegikt i hoften eller kneet som har moderate til sterke smerter som ikke kontrolleres av standard smertestillende medisiner. Artrose er en kronisk sykdom som påvirker leddene, og er preget av degenerasjon av brusk og bein. Studiens varighet er omtrent 133 uker (3 ukers screeningfase, 12 ukers dobbeltblind effektfase, 92 ukers dobbeltblind forlengelsesfase og 26 ukers etterbehandlingsfase). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) eller tilsvarende placebo gitt som en subkutan (injeksjon under huden) (SC) en gang hver 4. uke vil bli administrert i studien som 1 av 5 JNJ-42160443 doser: 1 mg hver 4. uke, 3 mg hver 4. uke, 3 mg hver 8. uke, 6 mg hver 8. uke; eller 10 mg hver 8. uke, eller matchende placebo i opptil ca. 104 uker (12 ukers dobbeltblind effektfase + 92 ukers dobbeltblind forlengelsesfase).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
467

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Cambridge, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av slitasjegikt i hoften eller kneet; Ha en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på >=5 i gjennomsnitt over de siste 3 dagene før behandlingstildeling; Får en stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minimum 5 dager hver uke i de 4 ukene før screening eller en stabil dose av opioider med umiddelbar frigjøring i minimum 5 dager hver uke i de 4 ukene før screening, men ikke over 200 mg orale morfinekvivalenter per dag eller en stabil dose langtidsvirkende opioider i de 4 ukene før screening; men ikke over 200 mg orale morfinekvivalenter per dag; Ha en mini-score for mental tilstandsundersøkelse på >=26 ved screening. Eksklusjonskriterier: Historikk i løpet av det siste året for noen av følgende: anfallsforstyrrelse; intratekal terapi og ventrikulære shunts, mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, meningitt; Anamnese med hjerneskade i løpet av de siste 15 årene bestående av >= 1 av følgende, eller med gjenværende sequalae som tyder på forbigående endringer i bevisstheten: hjernekontusjon, intrakranielt hematom, enten bevisstløshet eller posttraumatisk amnesi som varer mer enn 24 timer; Historie med epilepsi eller multippel sklerose; Nåværende diagnose av fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (inkludert sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), studere leddsmerter forårsaket av sekundær infeksjon, eller smerter forårsaket av bekreftet eller mistenkt neoplasma; Eventuelle nye eller uløste nevrologiske mangler, inkludert progressive mangler, innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-42160443 1 mg hver 4. uke
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Eksperimentell: JNJ-42160443 3mg hver 4. uke
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Eksperimentell: JNJ-42160443 3mg hver 8. uke
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Eksperimentell: JNJ-42160443 6mg hver 8. uke
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Eksperimentell: JNJ-42160443 10 mg hver 8. uke
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=1, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon med 1 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 10 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 3 mg JNJ-42160443 hver 4. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Legemiddel: JNJ-42160443
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Én injeksjon på 6 mg JNJ-42160443 hver 8. uke i opptil 104 uker (JNJ-42160443 i en konsentrasjon på 10 mg/ml ble gitt for bruk i denne studien).
Placebo komparator: Matchende placebo hver 4. eller 8. uke
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan injeksjon. Én injeksjon med matchende placebo hver 4. eller 8. uke i opptil 104 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig slitasjegikt-relatert smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i PGA-score
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Endring fra baseline i gjennomsnittlig OA-relatert smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved uke 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfasen
Ved uke 4 og 8 og over hele den dobbeltblindede effektfasen
Endring fra baseline i underskalaene for smerte, stivhet og funksjon i WOMAC 3.1
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Endring fra baseline i Smertealvorlighet og smerteinterferens subskalaer av BPI SF
Tidsramme: Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen
Ved slutten av den 12-ukers dobbeltblinde effektfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016471
  • 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 42160443PAI2004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger