このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

微量栄養素強化ヨーグルトの学童における健康上の効果

2009年9月18日 更新者：Annamalai University

バングラデシュの6～9歳児の学校に通う児童の生化学マーカー、認知発達、罹患率、身体的成長に対する微量栄養素強化ヨーグルトの摂取の有効性 - 同時一致対照を用いた二重マスク無作為化試験

必須微量栄養素（鉄、亜鉛、ビタミンA、ヨウ素）を推奨食事摂取量（RDA）の30％で強化したヨーグルトを1年間摂取した場合の有効性を、強化していない同じヨーグルトと比較して、平均レベルと鉄（ヘモグロビン、血清フェリチン、血清トランスフェリン、ZnPP）、ビタミンA（血漿レチノールレベル）、ヨウ素（尿中ヨウ素レベル）、亜鉛（血漿亜鉛）、および銅（血漿銅レベル、サブサンプル）の状態を示すマーカーが欠乏している割合子どもたちの）;認知発達の改善、病気（下痢、肺炎、発熱性疾患）の発症/日数の減少、学校欠席の原因となる入院や罹患率の減少、成長の改善。 さらに、強化および非強化ヨーグルト（プレーンヨーグルト）を 12 か月間摂取した場合の有効性を、介入を受けていない純粋な対照と比較して、認知発達と身体的成長の改善について評価します。 主な目的は、ヨーグルトへの微量栄養素の添加の影響を評価することであり、RCT によって最もよく対処できます。 ヨーグルト摂取の効果自体を盲検化することはできないため、研究者らは同時対照を含めました。

仮説: 必須微量栄養素 (鉄、亜鉛、ビタミン A、ヨウ素) を 30% RDA 含む強化ヨーグルトを 1 年間摂取すると、微量栄養素の状態指標、認知発達、成長が改善され、子供の罹患率が減少します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象者: バングラデシュのボグラ地区ガブタリ町の 6 つの小学校に通う 6 ～ 9 歳の男女。

サンプルサイズ: 1,200 人の子ども (各グループに 400 人) 対象となる子どもの登録とベースライン情報: 研究に参加するすべての対象となる子どもの詳細が学校から取得され、その保護者に電話で予約の連絡が行われます。またはメモを送信します。 参加の同意は、包含基準と除外基準を評価した後に求められ、強化ヨーグルトまたは非強化ヨーグルトのいずれかに無作為に割り当てられます。同様に、いかなる介入も与えられない非ヨーグルト地域の子供の親からも同意が得られます。 社会経済情報、過去 15 日間の小児の遡及的罹患情報、入院、衛生および衛生情報に関するベースライン情報が記録されます。 ベースラインの臨床評価と身体測定が実施されます。 静脈血サンプル 5 ml (約 5 ml) スプーン一杯の血液）と中間尿サンプルは、プロジェクトに雇用された訓練を受けた看護師/技術者によって採取されます。 子どもの知能と実行機能を測定する発達評価（WISC、KCPT、WCST）は、標準化されたテストを使用して実施されます。 純粋な対照群の子供には血液/尿のサンプリングは行われません（介入なし）。

ランダム化とブラインド化: ランダム化スケジュールは、二重盲検研究に適した固定長の並べ替えられたブロックによるランダム化を使用して描画されます。

介入と追跡調査: ヨーグルトグループの場合、介入は 80 g の使い捨てカップで提供されます。 コンピュータラベルは毎日生成され、データベースに登録されているすべての子供たちの識別情報と割り当てコードが印刷され、適切なヨーグルトカップに各子供にラベルが付けられます。 ラベルの貼られたヨーグルトカップは学校の監督に渡され、学校の昼休みに監督の下で生徒に届けられます。 子どもたちは12か月間介入を受けることになります。 非ヨーグルト地域の対応対照の子供たちはいかなる介入も受けません。

研究中期のデータ収集: ベースラインと同様に、人体計測が行われ、ベースラインと研究中期のマーカーの違いを評価するために、再び 5 ml の血液サンプル (約スプーン 1 杯の血液) が採取されます。 純粋な対照群の小児については、血液/尿のサンプリングは行われません。

研究終了データ収集: ベースラインと同様の研究終了で、人体計測が行われ、ベースラインと研究終了時のマーカーの違いを評価するために再び 5 ml の血液サンプル (血液約スプーン 1 杯) が採取されます。 純粋な対照群（介入なし群）の小児については、血液/尿のサンプリングは行われません。 一連のコンピュータ神経心理学的検査（CANTAB）および認知検査（WISC、K-CPT、WCST）を使用した詳細な発達評価が実施されます。 学業成績は学校の通知表によって評価されます。

介入グループ: 1 つの研究グループと 1 つの対照グループが存在します。 両方のグループには、80 g カップに入ったヨーグルトが与えられます。 研究グループには、鉄、亜鉛、ビタミンA、ヨウ素をRDAの1/3で強化したヨーグルトが与えられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1325

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sunil Sazawal, MD, PhD
  • 電話番号：91-11-41724901
  • メール：ssazawal@jhsph.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • バングラデシュ
      • Bogra、バングラデシュ
        • 募集
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahsan Habib, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から9歳までの子供、
  • 学校に入学し、
  • リハビリテーションと微量栄養素の補給が必要な重度の栄養失調ではない、かつ
  • 参加することに同意します。

対象となるのは年齢と地域のみです。ガブタリ学校では 6 ～ 9 年間、男女問わず入学します。

除外基準:

  • 重度の栄養失調で入院が必要な子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：強化ヨーグルト
微量栄養素を強化したヨーグルト、鉄、亜鉛、ビタミンA、ヨウ素の1/3 RDAを強化したヨーグルトです。 強化に使用される塩は、鉄 - 微粉ピロリン酸第二鉄、亜鉛 - グルコン酸亜鉛、ヨウ素 - ヨウ化カリウム、ビタミン A - 酢酸ビタミン A です。
ダイエットサプリメント：強化ヨーグルト
研究グループには、鉄、亜鉛、ビタミンA、ヨウ素をRDAの1/3で強化したヨーグルトが与えられる。 強化に使用される塩は、鉄 - 微粉ピロリン酸第二鉄、亜鉛 - グルコン酸亜鉛、ヨウ素 - ヨウ化カリウム、ビタミン A - 酢酸ビタミン A です。
プラセボコンパレーター：ヨーグルト
プレーンヨーグルトは強化アームと同じですが強化なし
ダイエットサプリメント：ヨーグルト
プレーンヨーグルトは強化なしの介入グループと同じ
介入なし：コントロール
介入を与えられなかった非盲検群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
罹患率
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
成長
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
発達
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
学校のパフォーマンス
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鉄、亜鉛、ビタミンA、ヨウ素のステータスインジケーター
時間枠：0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Annamalai University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Global Alliance G#102512

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理