Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteilla täydennetyn jogurtin teho koululapsille terveydelle

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: Annamalai University

Mikroravinteilla täydennetyn jogurtin kulutuksen tehokkuus biokemiallisiin markkereihin, kognitiiviseen kehitykseen, sairastumiseen ja fyysiseen kasvuun 6–9-vuotiaiden kouluikäisten lasten keskuudessa Bangladeshissa – kaksoisnaamioinen, satunnaistettu koe rinnakkaisen vertailun kanssa

Arvioida sellaisen jogurtin kulutuksen tehokkuutta, joka on väkevöity 30 %:lla suositellulla ravinnonsaavalla (RDA) välttämättömillä hivenaineilla (rauta, sinkki, A-vitamiini ja jodi) yhden vuoden ajan verrattuna samaan jogurttiin ilman lisäystä keskimääräisten pitoisuuksien ja raudan (hemoglobiini, seerumin ferritiini, seerumin transferriini, ZnPP), A-vitamiinin (plasman retinolitasot), jodin (virtsan joditasot), sinkin (plasman sinkki) ja kuparin (plasman kuparitasot, osanäyte) tilan merkkiaineiden osuus on puutteellinen lapsista); kognitiivisen kehityksen paraneminen, sairausjaksojen/päivien väheneminen (ripuli, keuhkokuume, kuumetauti), sairaalahoidot ja sairastuvuus, joka aiheuttaa koulusta poissaoloja ja kasvun paraneminen. Lisäksi arvioida täydennetyn ja väkevöimättömän jogurtin (pelkkä jogurtti) kulutuksen tehokkuutta 12 kuukauden ajan verrattuna puhtaaseen kontrolliin, joka ei saa mitään interventiota kognitiivisen kehityksen ja fyysisen kasvun parantamiseen. Päätavoitteena on arvioida mikroravinteiden lisäämisen vaikutus jogurttiin, ja se voidaan parhaiten käsitellä RCT:llä. Jogurtin ottamisen vaikutusta sinänsä ei voida sokeuttaa, joten tutkijat ovat sisällyttäneet rinnakkaiseen kontrolliin.

Hypoteesi: Täytetyn jogurtin, jossa on 30 % RDA:lla välttämättömiä hivenravinteita (rauta, sinkki, A-vitamiini ja jodi) nauttiminen vuoden ajan parantaa hivenravinnetilan indikaattoreita, kognitiivista kehitystä ja kasvua sekä vähentää lasten sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusväestö: 6-9-vuotiaat lapset sekä pojat että tytöt 6 alakoulusta Gabtalin kaupungissa Bogran piirissä Bangladeshissa.

Otoskoko: 1200 lasta (400 kussakin ryhmässä) Tukikelpoisten lasten ilmoittautuminen ja perustiedot: Tiedot kaikista tukikelpoisista lapsista hankitaan kouluista tutkimukseen osallistumista varten, ja heidän vanhempansa otetaan yhteyttä tapaamista varten joko puhelimitse tai lähettämällä huomautuksen. Osallistumiseen haetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen ja satunnaistetaan saamaan joko väkevöityä tai väkevöimätöntä jogurttia, samoin suostumus hankitaan ei-jogurttialueen lasten vanhemmilta, joille ei anneta mitään väliintuloa. Perustiedot sosioekonomisista tiedoista, lapsen takautuvat sairastuvuustiedot viimeisen 15 päivän ajalta, sairaalahoitoa, hygieniaa ja sanitaatiota koskevat tiedot tallennetaan. Perustason kliiniset arvioinnit ja antropometriset mittaukset suoritetaan. 5 ml laskimoverinäytettä (n. yksi lusikallinen verta) ja keskivirtausvirtsanäytteen ottaa hankkeen palveluksessa oleva koulutettu sairaanhoitaja/teknikko. Lasten älykkyyttä ja toimeenpanotoimintaa mittaavat kehitysarvioinnit (WISC, KCPT, WCST) tehdään standardoiduilla testeillä. Veri-/virtsanäytteitä ei oteta puhtaan kontrolliryhmän lapsille (ei interventiota).

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Satunnaistamisaikataulu laaditaan käyttämällä satunnaistamista permutoiduilla kiinteän pituisilla lohkoilla, mikä sopii kaksoissokkotutkimuksiin.

Interventio ja seuranta: Jogurttiryhmälle interventio toimitetaan kertakäyttöisessä 80 g:n kupissa. Kaikille tietokantaan rekisteröidyille lapsille luodaan päivittäin tietokoneetikettejä, joissa on tunnistetiedot ja niille painettu koodi, ja kullekin lapselle merkitään sopivat jogurttikupit. Merkityt jogurttikupit luovutetaan sitten koulun ohjaajalle toimitettavaksi hänen ohjauksessaan olevalle oppilaalle koulun lounastauon aikana. Lapset saavat interventiota 12 kuukauden ajan. Ei-jogurttialueen sovitetun kontrollin lapset eivät saa mitään väliintuloa.

Mid Study -tiedonkeruu: Kuten lähtötilanteessa, tehdään antropometrisiä mittauksia ja otetaan jälleen 5 ml:n verinäyte (noin yksi lusikallinen verta) markkerien eron arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen puolivälissä. Veri-/virtsanäytteitä ei oteta puhtaan kontrollin lapsille.

Loppututkimuksen tiedonkeruu: Lähtötilanteen kaltainen loppututkimus tehdään antropometriset mittaukset ja otetaan jälleen 5 ml:n verinäyte (noin yksi lusikallinen verta) markkerien eron arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Veri-/virtsanäytteitä ei oteta puhtaan kontrollin lapsille (ei interventioryhmää). Yksityiskohtaiset kehitysarvioinnit suoritetaan tietokoneistetun neuropsykologisen (CANTAB) ja kognitiotestin (WISC, K-CPT ja WCST) avulla. Opintosuorituksia arvioidaan koulun todistuskorteilla.

Interventioryhmät: Mukana on yksi tutkimusryhmä ja yksi kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saivat jogurttia 80 g:n kupissa. Tutkimusryhmä sai jogurttia, johon on lisätty 1/3 RDA:sta rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia ja jodia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1325

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sunil Sazawal, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 91-11-41724901
  • Sähköposti: ssazawal@jhsph.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Bogra, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahsan Habib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-9-vuotiaat lapset,
  • ilmoittautunut kouluun,
  • ei vakavasti aliravittu, joka vaatii kuntoutusta ja hivenravintolisää, JA
  • suostumus osallistumaan.

Osallistuminen perustuu vain ikään ja paikkaan: 6-9 vuotta Gabtalin kouluissa ja molemmat sukupuolet otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, jotka ovat vakavasti aliravittuja ja tarvitsevat sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vahvistettu jogurtti
Jogurtti, jossa on täydennetty mikroravinteita, jogurtti, jossa on 1/3 RDA:ta rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia ja jodia. Lisäyksessä käytettävät suolat ovat rauta- rautapyrofosfaatti mikronisoitua, sinkki- sinkkiglukonaattia, jodi - kaliumjodidia, A-vitamiini - A-vitamiiniasetaattia.
Ravintolisä: Vahvistettu jogurtti
Tutkimusryhmä sai jogurttia, johon on lisätty 1/3 RDA:sta rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia ja jodia. Lisäyksessä käytettävät suolat ovat rauta- rautapyrofosfaatti mikronisoitua, sinkki- sinkkiglukonaattia, jodi - kaliumjodidia, A-vitamiini - A-vitamiiniasetaattia.
Placebo Comparator: Jogurtti
Tavallinen jogurtti sama kuin väkevöidyssä käsivarressa, mutta ilman väkevöintiä
Ravintolisä: Jogurtti
Pelkkä jogurtti sama kuin interventioryhmässä ilman väkevöintiä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei-sokoutettu ryhmä, jolle ei puututa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kasvu
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kehitys
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kouluesitys
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Raudan, sinkin, A-vitamiinin ja jodin tilailmaisimet
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
0 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Annamalai University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Global Alliance G#102512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia