Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jogurtu obohaceného mikronutrienty u školních dětí pro zdravotní přínosy

18. září 2009 aktualizováno: Annamalai University

Účinnost konzumace jogurtu obohaceného o mikroživiny na biochemické markery, kognitivní vývoj, nemocnost a fyzický růst u dětí ve školní docházce 6–9 let v Bangladéši – dvojitě maskovaný, randomizovaný pokus se souběžnou odpovídající kontrolou

Vyhodnotit účinnost konzumace jogurtu obohaceného o 30 % doporučené dietní dávky (RDA) esenciálních mikroživin (železo, zinek, vitamín A a jód) po dobu jednoho roku ve srovnání se stejným jogurtem bez fortifikace pro změnu středních hodnot a podíl nedostatečný pro markery stavu železa (hemoglobin, sérový feritin, sérový transferin, ZnPP), vitaminu A (hladiny retinolu v plazmě), jódu (hladiny jódu v moči), zinku (hladiny zinku v plazmě) a mědi (hladiny mědi v plazmě, dílčí vzorek dětí); zlepšení kognitivního vývoje, snížení počtu epizod/dnů nemocí (průjem, zápal plic, horečnatá onemocnění), hospitalizací a nemocnosti způsobujících absenci ve škole a zlepšení růstu. Kromě toho zhodnotit účinnost konzumace obohaceného a nefortifikovaného jogurtu (bílého jogurtu) po dobu 12 měsíců ve srovnání s čistou kontrolou, která nedostává žádný zásah do zlepšení kognitivního vývoje a fyzického růstu. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad přidání mikroživin do jogurtu a lze jej nejlépe řešit pomocí RCT. Účinek užívání jogurtu jako takového nelze zaslepit, takže vyšetřovatelé zahrnuli souběžnou kontrolu.

Hypotéza: Konzumace obohaceného jogurtu s 30% RDA esenciálních mikroživin (železo, zinek, vitamin A a jód) po dobu jednoho roku zlepší ukazatele stavu mikroživin, kognitivní vývoj a růst a sníží nemocnost dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace: Děti ve věku 6-9 let, chlapci i dívky ze 6 základních škol města Gabtali v okrese Bogra v Bangladéši.

Velikost vzorku: 1200 dětí (400 v každé skupině) Zápis způsobilých dětí a základní informace: Podrobnosti o všech způsobilých dětech budou získány ze škol, které se mají zúčastnit studie, a jejich rodiče budou kontaktováni pro schůzku buď telefonicky nebo odeslání poznámky. Souhlas s účastí bude požadován po vyhodnocení zařazovacích a vylučovacích kritérií a bude náhodně vybrán pro příjem buď obohaceného, ​​nebo nefortifikovaného jogurtu, podobně bude získán souhlas od rodičů dětí z nejogurtové oblasti, kterým nebude poskytnuta žádná intervence. Budou zaznamenány základní informace o socioekonomických informacích, retrospektivní informace o nemocnosti dítěte za posledních 15 dní, informace o hospitalizaci, hygieně a sanitaci. Budou provedena základní klinická hodnocení a antropometrická měření. 5 ml vzorku žilní krve (cca. jednu lžíci krve) a vzorek středního proudu moči získá vyškolená sestra/technik zaměstnaný v projektu. Vývojová hodnocení měřící inteligenci dětí a výkonné funkce (WISC, KCPT, WCST) budou prováděna pomocí standardizovaných testů. U dětí v čisté kontrolní skupině nebude odběr krve/moči proveden (žádná intervence).

Randomizace a zaslepení: Schéma randomizace bude sestaveno pomocí randomizace pomocí permutovaných bloků pevné délky, což je vhodné pro dvojitě zaslepené studie.

Intervence a sledování: Pro skupinu jogurtů bude intervence dodávána v jednorázovém kelímku o obsahu 80 g. Pro všechny zapsané děti v databázi budou denně generovány počítačové štítky s identifikačními údaji a vytištěným přiděleným kódem a pro každé dítě budou označeny příslušné kelímky od jogurtů. Označené kelímky od jogurtů budou následně předány vedoucímu školy, aby je doručil žákovi v jeho dozoru během polední přestávky školy. Děti budou dostávat intervenci po dobu 12 měsíců. Děti ze sehrané kontroly v nejogurtové části nebudou mít žádný zásah.

Sběr dat ze střední studie: Podobně jako u základní linie se provedou antropometrická měření a opět se odebere 5ml vzorek krve (přibližně jedna lžíce krve), aby se vyhodnotil rozdíl v markerech na základní linii a uprostřed studie. Odběry krve/moči nebudou prováděny u dětí v čisté kontrole.

Sběr dat závěrečné studie: Koncová studie podobná základní linii, budou provedena antropometrická měření a opět bude odebrán 5ml vzorek krve (přibližně jedna lžíce krve), aby se vyhodnotil rozdíl v markerech na základní linii a na konci studie. U dětí v čisté kontrolní skupině (žádná intervenční skupina) nebude odebrán odběr krve/moči. Budou provedena podrobná vývojová hodnocení pomocí baterie počítačových neuropsychologických (CANTAB) a kognitivních testů (WISC, K-CPT a WCST). Akademický prospěch bude hodnocen pomocí školních vysvědčení.

Intervenční skupiny: Bude existovat jedna studijní skupina s jednou kontrolní skupinou. Obě skupiny dostaly jogurt v 80g kelímku. Studijní skupina by dostávala jogurt obohacený o 1/3 RDA železa, zinku, vitamínu A a jódu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sunil Sazawal, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 91-11-41724901
  • E-mail: ssazawal@jhsph.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Bogra, Bangladéš
        • Nábor
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahsan Habib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 9 let,
  • zapsali do školy,
  • není vážně podvyživený vyžadující rehabilitaci a doplněk mikroživin, A
  • souhlas s účastí.

Zařazení je založeno pouze na věku a lokalitě: 6-9 let ve školách Gabtali a budou zapsáni obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které jsou těžce podvyživené a vyžadují hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obohacený jogurt
Jogurt obohacený o mikroživiny, jogurt obohacený o 1/3 RDA železa, zinku, vitamínu A a jódu. Soli použité pro fortifikaci budou železo-pyrofosfát železitý mikronizovaný, zinek-glukonát zinečnatý, jód-jodid draselný, vitamín A-acetát vitamínu A.
Doplněk stravy: Obohacený jogurt
Studijní skupina by dostávala jogurt obohacený o 1/3 RDA železa, zinku, vitamínu A a jódu. Soli použité pro fortifikaci budou železo-pyrofosfát železitý mikronizovaný, zinek-glukonát zinečnatý, jód-jodid draselný, vitamín A-acetát vitamínu A.
Komparátor placeba: Jogurt
Obyčejný jogurt stejný jako v opevněném rameni, ale bez opevnění
Doplněk stravy: Jogurt
Hladký jogurt stejný jako v intervenční skupině bez fortifikace
Žádný zásah: Řízení
Nezaslepená skupina bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Růst
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozvoj
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Školní představení
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Stavové indikátory pro železo, zinek, vitamín A a jód
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annamalai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Global Alliance G#102512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení