Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащенного микронутриентами йогурта для здоровья школьников

18 сентября 2009 г. обновлено: Annamalai University

Эффективность потребления обогащенного микронутриентами йогурта на биохимические маркеры, когнитивное развитие, заболеваемость и физический рост среди детей 6–9 лет, посещающих школу в Бангладеш — рандомизированное исследование с двойной маской и параллельным контролем

Оценить эффективность потребления йогурта, обогащенного 30% рекомендованной дневной нормы (RDA) незаменимых микронутриентов (железо, цинк, витамин А и йод) в течение одного года по сравнению с таким же йогуртом без обогащения на изменение средних уровней и доля дефицита маркеров статуса железа (гемоглобин, сывороточный ферритин, сывороточный трансферрин, ZnPP), витамина А (уровни ретинола в плазме), йода (уровни йода в моче), цинка (цинк в плазме) и меди (уровни меди в плазме, подвыборка детей); улучшение когнитивного развития, сокращение количества эпизодов/дней болезней (диарея, пневмония, лихорадка), госпитализаций и заболеваемости, вызывающих пропуски занятий в школе, и улучшение роста. Кроме того, чтобы оценить эффективность потребления обогащенного и не обогащенного йогурта (простой йогурт) в течение 12 месяцев по сравнению с чистым контролем, который не подвергался никакому вмешательству в улучшение когнитивного развития и физического роста. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавления микронутриентов в йогурт, и ее лучше всего решить с помощью РКИ. Эффект от приема йогурта сам по себе не может быть скрыт, поэтому исследователи включили одновременный контроль.

Гипотеза: потребление обогащенного йогурта с 30% суточной нормы основных микроэлементов (железо, цинк, витамин А и йод) в течение одного года улучшит показатели микронутриентного статуса, когнитивное развитие и рост, а также снизит заболеваемость детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая группа: дети в возрасте 6-9 лет, мальчики и девочки из 6 начальных школ города Габтали округа Богра в Бангладеш.

Размер выборки: 1200 детей (400 в каждой группе) Зачисление подходящих детей и исходная информация: Подробная информация обо всех подходящих детях будет получена от школ, которые будут участвовать в исследовании, и с их родителями свяжутся для назначения встречи либо по телефону или отправить записку. Согласие на участие будет получено после оценки критериев включения и исключения и будет рандомизировано для получения обогащенного или необогащенного йогурта, аналогичным образом согласие будет получено от родителей детей из не-йогуртовой зоны, которым не будет оказано никакого вмешательства. Базовая информация о социально-экономической информации, ретроспективная информация о заболеваемости ребенка за последние 15 дней, госпитализация, информация о гигиене и санитарии будут записаны. Будут проведены базовые клинические оценки и антропометрические измерения. 5 мл образца венозной крови (ок. одну ложку крови) и образец средней порции мочи будет получен обученной медсестрой/техником, нанятым в рамках проекта. Оценки развития, измеряющие интеллект и исполнительные функции детей (WISC, KCPT, WCST), будут проводиться с использованием стандартизированных тестов. У детей из чистой контрольной группы не будут брать пробы крови/мочи (без вмешательства).

Рандомизация и ослепление: график рандомизации будет составлен с использованием рандомизации переставленными блоками фиксированной длины, что подходит для двойных слепых исследований.

Вмешательство и последующее наблюдение: Для группы йогурта вмешательство будет поставляться в одноразовой чашке на 80 г. Ежедневно будут генерироваться компьютерные этикетки с идентификационной информацией и напечатанным на них выделенным кодом для всех зарегистрированных детей в базе данных, а соответствующие стаканчики для йогурта будут маркироваться для каждого ребенка. Помеченные стаканчики для йогурта будут затем переданы школьному руководителю, чтобы передать его/ее учащемуся во время обеденного перерыва в школе. Дети будут получать вмешательство в течение 12 месяцев. Дети из контрольной группы в зоне без йогурта не будут подвергаться никакому вмешательству.

Сбор данных в середине исследования: Аналогично исходному уровню будут выполнены антропометрические измерения, и снова будет получен образец крови объемом 5 мл (примерно одна ложка крови) для оценки разницы в маркерах на исходном уровне и в середине исследования. Заборы крови/мочи у детей из контрольной группы не берутся.

Сбор данных конечного исследования: конечное исследование, аналогичное исходному, будут проведены антропометрические измерения, и снова будет получен образец крови объемом 5 мл (примерно одна ложка крови) для оценки разницы в маркерах на исходном уровне и в конце исследования. У детей в чистом контроле (группа без вмешательства) не будет проводиться забор крови/мочи. Будут проведены подробные оценки развития с использованием набора компьютеризированных нейропсихологических (CANTAB) и когнитивных тестов (WISC, K-CPT и WCST). Успеваемость будет оцениваться с помощью школьных табелей успеваемости.

Группы вмешательства: будет одна исследовательская группа с одной контрольной группой. Обе группы получали йогурт в 80-граммовых стаканчиках. Исследовательская группа получала йогурт, обогащенный железом, цинком, витамином А и йодом на 1/3 дневной нормы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1325

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sunil Sazawal, MD, PhD
  • Номер телефона: 91-11-41724901
  • Электронная почта: ssazawal@jhsph.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahsan Habib, MD
  • Номер телефона: 880-1712062050
  • Электронная почта: drakmnannu@yahoo.com

Места учебы

  • Бангладеш
      • Bogra, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Department of Community Medicine, SZMC
        • Контакт:
          • Sunil Sazawal, MD, PhD
          • Номер телефона: 91-11-41724901
          • Электронная почта: ssazawal@jhsph.edu
        • Контакт:
          • Ahsan Habib, MD
          • Номер телефона: 880-1712062050
          • Электронная почта: drakmnannu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ahsan Habib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 до 9 лет,
  • поступил в школу,
  • не страдающие тяжелым истощением, требующие реабилитации и приема питательных микроэлементов, И
  • согласие на участие.

Инклюзия зависит только от возраста и места проживания: 6-9 лет в школах Габтали и оба пола будут зачислены.

Критерий исключения:

  • детей с тяжелой формой истощения, нуждающихся в госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обогащенный йогурт
Йогурт, обогащенный микроэлементами, йогурт, обогащенный 1/3 суточной нормы железа, цинка, витамина А и йода. Соли, используемые для обогащения, будут представлять собой микронизированный пирофосфат железа, цинк - глюконат цинка, йод - йодид калия, витамин А - ацетат витамина А.
Диетическая добавка: Обогащенный йогурт
Исследовательская группа получала йогурт, обогащенный железом, цинком, витамином А и йодом на 1/3 дневной нормы. Соли, используемые для обогащения, будут представлять собой микронизированный пирофосфат железа, цинк - глюконат цинка, йод - йодид калия, витамин А - ацетат витамина А.
Плацебо Компаратор: Йогурт
Обычный йогурт такой же, как и в обогащенной руке, но без обогащения
Диетическая добавка: Йогурт
Простой йогурт такой же, как и в группе вмешательства, без обогащения
Без вмешательства: Контроль
Неслепая группа без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Рост
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Разработка
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Школьное представление
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Индикаторы состояния для железа, цинка, витамина А и йода
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Annamalai University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Global Alliance for Improved Nutrition
Department of Community Medicine SZMC, Bogra Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Global Alliance G#102512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками