Eficacia del yogur fortificado con micronutrientes en escolares para obtener beneficios para la salud

Población de estudio: niños de 6 a 9 años, tanto niños como niñas, de 6 escuelas primarias de la ciudad de Gabtali, distrito de Bogra, en Bangladesh.

Tamaño de la muestra: 1200 niños (400 en cada grupo) Inscripción de niños elegibles e información de referencia: Los detalles de todos los niños elegibles se obtendrán de las escuelas para ser parte del estudio y se contactará a sus padres para programar una cita por teléfono o enviando una nota. Se buscará el consentimiento para participar después de evaluar los criterios de inclusión y exclusión y se asignará al azar para recibir yogur fortificado o no fortificado, de manera similar se obtendrá el consentimiento de los padres de los niños del área sin yogur que no recibirán ninguna intervención. Se registrará información de línea de base sobre información socioeconómica, información retrospectiva de morbilidad del niño de los últimos 15 días, información de hospitalización, higiene y saneamiento. Se realizarán evaluaciones clínicas de referencia y mediciones antropométricas. 5 ml de muestra de sangre venosa (aprox. una cucharada de sangre) y una muestra de orina del chorro medio será obtenida por una enfermera/técnica capacitada empleada por el proyecto. Las evaluaciones del desarrollo que miden la inteligencia y el funcionamiento ejecutivo de los niños (WISC, KCPT, WCST) se realizarán mediante pruebas estandarizadas. No se tomarán muestras de sangre/orina para los niños del grupo de control puro (sin intervención).

Aleatorización y cegamiento: el calendario de aleatorización se elaborará utilizando la aleatorización por bloques permutados de longitud fija, lo que es apropiado para estudios doble ciego.

Intervención y seguimiento: para el grupo de yogur, la intervención se suministraría en un vaso desechable de 80 g. Se generarán diariamente etiquetas informáticas con la información de identificación y el código asignado impreso en ella para todos los niños inscritos en la base de datos y se etiquetarán los vasos de yogur apropiados para cada niño. Los vasos de yogur etiquetados serán luego entregados al supervisor de la escuela para que los entregue al estudiante bajo su supervisión durante el almuerzo de la escuela. Los niños recibirán la intervención por un período de 12 meses. Los niños del control emparejado en el área sin yogur no recibirán ninguna intervención.

Recopilación de datos a mitad del estudio: de manera similar a la línea de base, se realizarán mediciones antropométricas y nuevamente se obtendrá una muestra de sangre de 5 ml (aproximadamente una cucharada de sangre) para evaluar la diferencia en los marcadores en la línea de base y la mitad del estudio. No se tomarán muestras de sangre/orina para los niños en el control puro.

Recopilación de datos del estudio final: un estudio final similar al de referencia, se tomarán medidas antropométricas y nuevamente se obtendrá una muestra de sangre de 5 ml (aproximadamente una cucharada de sangre) para evaluar la diferencia en los marcadores al inicio y al final del estudio. No se tomarán muestras de sangre/orina para los niños del control puro (sin grupo de intervención). Se realizarán evaluaciones detalladas del desarrollo utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (CANTAB) y cognitivas (WISC, K-CPT y WCST). El rendimiento académico se evaluará utilizando las boletas de calificaciones escolares.

Grupos de intervención: Habrá un grupo de estudio con un grupo de control. Ambos grupos recibirían yogur en un vaso de 80 g. El grupo de estudio recibiría yogur enriquecido con 1/3 de la dosis diaria recomendada de hierro, zinc, vitamina A y yodo.