Eficácia do iogurte enriquecido com micronutrientes em crianças em idade escolar para benefícios à saúde

População do estudo: Crianças de 6 a 9 anos, meninos e meninas, de 6 escolas primárias da cidade de Gabtali, no distrito de Bogra, em Bangladesh.

Tamanho da amostra: 1200 crianças (400 em cada grupo) Inscrição de crianças elegíveis e informações básicas: Os detalhes de todas as crianças elegíveis serão obtidos das escolas para fazer parte do estudo e seus pais serão contatados para uma consulta por telefone ou enviando uma nota. O consentimento para participação será solicitado após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão e será randomizado para receber iogurte fortificado ou não fortificado. Da mesma forma, o consentimento será obtido dos pais das crianças da área sem iogurte que não receberão nenhuma intervenção. Serão registradas informações de linha de base sobre informações socioeconômicas, informações retrospectivas de morbidade da criança nos últimos 15 dias, hospitalização, informações de higiene e saneamento. Serão realizadas avaliações clínicas basais e medidas antropométricas. 5 ml de amostra de sangue venoso (aprox. uma colher de sangue) e uma amostra de urina de jato médio será obtida por um enfermeiro/técnico treinado empregado pelo projeto. Avaliações de desenvolvimento medindo a inteligência e o funcionamento executivo das crianças (WISC, KCPT, WCST) serão realizadas usando testes padronizados. Amostras de sangue/urina não serão feitas para as crianças do grupo de controle puro (sem intervenção).

Randomização e cegamento: O cronograma de randomização será elaborado usando randomização por blocos permutados de comprimento fixo, o que é apropriado para estudos duplo-cegos.

Intervenção e Acompanhamento: Para o grupo dos iogurtes, a intervenção seria fornecida em copo descartável de 80 g. Diariamente serão gerados rótulos de computador com informações de identificação e o código alocado impresso para todas as crianças cadastradas no banco de dados e os copos de iogurte apropriados serão rotulados para cada criança. Os copos de iogurte rotulados serão então entregues ao supervisor da escola para entregar ao aluno sob sua supervisão durante o intervalo de almoço da escola. As crianças receberão a intervenção por um período de 12 meses. As crianças do controle pareado na área sem iogurte não receberão nenhuma intervenção.

Coleta de dados do estudo intermediário: Semelhante à linha de base, as medições antropométricas serão feitas e novamente uma amostra de sangue de 5 ml (aproximadamente uma colher de sangue) será obtida para avaliar a diferença nos marcadores na linha de base e no meio do estudo. Amostras de sangue/urina não serão feitas para crianças no controle puro.

Coleta de dados do estudo final: Um estudo final semelhante à linha de base, medições antropométricas serão feitas e novamente uma amostra de sangue de 5 ml (aproximadamente uma colher de sangue) será obtida para avaliar a diferença nos marcadores na linha de base e no estudo final. Amostras de sangue/urina não serão feitas para as crianças no controle puro (sem grupo de intervenção). Serão realizadas avaliações detalhadas do desenvolvimento usando uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizados (CANTAB) e de cognição (WISC, K-CPT e WCST). O desempenho acadêmico será avaliado por meio de boletins escolares.

Grupos de intervenção: Haverá um grupo de estudo com um grupo de controle. Ambos os grupos receberiam iogurte em copo de 80 g. O grupo de estudo receberia iogurte fortificado com 1/3 da RDA de ferro, zinco, vitamina A e iodo.