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LEO 80190 軟膏とヒドロコルチゾン軟膏を比較した研究で、両方とも尋常性乾癬の治療に 1 日 1 回、顔面および間擦れ部に適用されました。

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

顔面および間擦部に尋常性乾癬を有する小児患者（6～17歳）におけるカルシポトリオールとヒドロコルチゾンの併用

顔面に尋常性乾癬を有する小児患者（6～17歳）を対象とした国際的、多施設共同、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、実薬対照、2アーム、並行群間、8週間、第3相臨床試験そして、間擦部に

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顔面に関わる尋常性乾癬の臨床診断
  • -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された。 胴体および/または手足の尋常性乾癬の程度と重症度は、許可された薬のいずれかを使用した局所療法に適している必要があります
  • 少なくとも5 cm2の顔面の乾癬の関与の程度（すべての顔面病変の合計）
  • 週あたり最大 30 g (6 ～ 11 歳) または 45 g (12 ～ 17 歳) の軟膏による局所治療が可能な治療部位 (顔面および間擦部)
  • 顔の疾患の重症度に関する研究者の全体的な評価に従って、軽度、中等度、または重度に等級分けされた疾患の重症度
  • 6歳から17歳

除外基準:

  • -無作為化前の4週間以内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の治療法による全身治療
  • -4週間以内（エタネルセプト）、2ヶ月以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、4ヶ月以内（ウステキヌマブ）、または4週間/5半減期（無作為化前の実験的生物学的製剤の場合
  • -無作為化前の4週間以内のPUVA療法またはGrenz光線療法
  • -無作為化前の2週間以内のUVB療法
  • -無作為化前の2週間以内の顔面または間擦傷領域の尋常性乾癬病変の局所治療
  • -無作為化前の2週間以内の非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる局所治療
  • -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬） 研究の治療段階
  • -紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LEO 80190 軟膏
薬：レオ80190
1日1回適用
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン10mg/g軟膏
薬：ヒドロコルチゾン
1日1回適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積の変化率と顔の重症度指数（PASI）は、治療終了時に繰り越された最後の観察（LOCF）
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで

顔のPASIは、次の式を使用して、範囲（E）、赤み（R）、厚さ（T）、およびうろこ状（S）の（サブ）調査員の評価に基づいて計算されました。

0.05 (R+T+S) E

0 から 3.6 の範囲でした。
ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面における疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）によると「制御された疾患」を持つ参加者 LOCF
時間枠：治療終了時（8週目）

ベースライン (0 日目) の重症度が中等度またはそれより悪い被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の IGA に従って、透明またはほぼ透明であると定義されました。

ベースライン (0 日目) の重症度が軽度の被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の IGA に従ってクリアと定義されました。

ベースライン (0 日目) から治療終了時 (8 週目) まで、(サブ) 治験責任医師は、以下の 6 カテゴリー スケールを使用して、顔の病気の重症度を評価しました。

クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、および非常に重度。
治療終了時（8週目）
4 週目の顔面 LOCF の PASI の変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目) まで

顔のPASIは、次の式を使用して、範囲（E）、赤み（R）、厚さ（T）、およびうろこ状（S）の（サブ）調査員の評価に基づいて計算されました。

0.05 (R+T+S) E 0 から 3.6 の範囲でした。
ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目) まで
-治験責任医師による間擦部LOCFの疾患重症度のグローバルアセスメント（IGA）によると「制御された疾患」を持つ参加者
時間枠：治療終了時（8週目）

ベースライン (0 日目) から治療終了時 (8 週目) まで、(サブ) 治験責任医師は、以下の 6 カテゴリー スケールを使用して、間擦部の疾患重症度を評価しました。

クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、および非常に重度。

ベースライン (0 日目) の重症度が中等度またはそれより悪い被験者の場合、間擦部の IGA に従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアまたはほぼクリアと定義しました。

ベースライン (0 日目) の重症度が軽度の被験者については、間擦部の IGA に従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアと定義しました。
治療終了時（8週目）
間擦部LOCFの総符号スコア（TSS）の変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで

各臨床徴候について、間擦部のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一のスコアが、以下のスケールに従って決定されました。

赤み 0.なし

  1. 軽度
  2. 適度
  3. ひどい
  4. 非常に深刻

厚さ

0.なし

  1. 軽度
  2. 適度
  3. ひどい
  4. 非常に深刻

うろこ状

0.なし

  1. 軽度
  2. 適度
  3. ひどい
  4. 非常に重篤 ベースラインで定義された乾癬を伴うすべての定義された間擦傷領域のスコアに基づいて、各徴候 (発赤、厚さ、うろこ状) の平均スコアが計算され、これらの平均スコアの合計が 0 ～ 12 の範囲の TSS を構成しました。
ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Cambazard, MD、France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEO 80190-O25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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