Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara la pomada LEO 80190 con la pomada de hidrocortisona, ambas aplicadas una vez al día en el tratamiento de la psoriasis vulgar en la cara y las áreas intertriginosas

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol más hidrocortisona en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas

Estudio clínico internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 2 brazos, de grupos paralelos, de 8 semanas, de fase 3 en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la psoriasis vulgar en la cara
  • Signos clínicos de psoriasis vulgaris en el tronco y/o en las extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgaris en el tronco y/o las extremidades. La extensión y la gravedad de la psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades deben ser susceptibles de terapia tópica con cualquiera de los medicamentos permitidos.
  • Una extensión de la afectación psoriásica de la cara de al menos 5 cm2 (la suma de todas las lesiones faciales)
  • Áreas de tratamiento (la cara y las áreas intertriginosas) susceptibles de tratamiento tópico con un máximo de 30 g (6 a 11 años) o 45 g (12 a 17 años) de pomada por semana
  • Gravedad de la enfermedad clasificada como leve, moderada o grave según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad de la cara
  • De 6 a 17 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con terapias distintas a las biológicas con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no) con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 meses (ustekinumab) o 4 semanas/5 semividas (que -siempre es más largo) para productos biológicos experimentales antes de la aleatorización
  • Terapia PUVA o terapia de rayos Grenz dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Terapia UVB dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento tópico de las lesiones de psoriasis vulgaris en la cara o en las áreas intertriginosas dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento tópico con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
  • Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) durante la fase de tratamiento del estudio
  • Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LEO 80190 pomada
Droga: León 80190
Aplicado una vez al día
Comparador activo: Hidrocortisona 10 mg/g pomada
Droga: Hidrocortisona
Aplicado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI) de la última observación realizada en la cara (LOCF) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

El PASI de la cara debía calcularse en función de la evaluación del (sub)investigador de la extensión (E), el enrojecimiento (R), el grosor (T) y la descamación (S) utilizando la siguiente fórmula:

0,05 (R+T+S) E

Osciló entre 0 y 3,6.
Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con "enfermedad controlada" según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la cara LOCF
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 8)

Para sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara o casi clara de acuerdo con el IGA de la cara.

Para los sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de leve, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara de acuerdo con el IGA de la cara.

Desde el inicio (día 0) hasta el final del tratamiento (semana 8), el (sub) investigador realizó una evaluación de la gravedad de la enfermedad de la cara utilizando la escala de 6 categorías que se muestra a continuación.

Claro, casi claro, leve, moderado, severo y muy severo.
Al final del tratamiento (Semana 8)
El cambio porcentual en PASI de la cara LOCF en la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)

El PASI de la cara debía calcularse en función de la evaluación del (sub)investigador de la extensión (E), el enrojecimiento (R), el grosor (T) y la descamación (S) utilizando la siguiente fórmula:

0,05 (R+T+S) E Varía de 0 a 3,6.
Desde el inicio (día 0) hasta la semana 4 (día 28)
Participantes con "enfermedad controlada" según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas LOCF
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Semana 8)

Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8), el (sub)investigador realizó una evaluación de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas utilizando la siguiente escala de 6 categorías.

Claro, casi claro, leve, moderado, severo y muy severo.

Para sujetos con una gravedad inicial (Día 0) de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara o casi clara según el IGA de las áreas intertriginosas.

Para los sujetos con una gravedad inicial (día 0) de leve, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara de acuerdo con el IGA de las áreas intertriginosas.
Al final del tratamiento (Semana 8)
El cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS) de las áreas intertriginosas LOCF
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación, que reflejaba la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en las áreas intertriginosas, según la siguiente escala:

Enrojecimiento 0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy severo

Espesor

0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy severo

descamación

0.ninguno

  1. leve
  2. moderado
  3. severo
  4. muy grave Se calculó una puntuación media para cada signo (enrojecimiento, grosor y descamación) en función de las puntuaciones de todas las áreas intertriginosas definidas con psoriasis al inicio del estudio y la suma de estas puntuaciones medias constituyó el TSS que va de 0 a 12.
Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frédéric Cambazard, MD, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEO 80190-O25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones