Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner LEO 80190 salve med hydrokortisonsalve, begge påført en gang daglig ved behandling av psoriasis vulgaris i ansiktet og intertriginøse områder

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrokortison hos pediatriske pasienter (i alderen 6 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene

En internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, 2-arm, parallell gruppe, 8-ukers, fase 3 klinisk studie på pediatriske pasienter (i alderen 6 til 17 år) med psoriasis vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ansiktet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller på lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer. Omfanget og alvorlighetsgraden av psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer bør kunne behandles lokalt med alle de tillatte medisinene
  • En grad av psoriatisk involvering av ansiktet på minst 5 cm2 (summen av alle ansiktsskader)
  • Behandlingsområder (ansiktet og de intertriginøse områdene) som kan behandles lokalt med maksimalt 30 g (6 til 11 år) eller 45 g (12 til 17 år) salve per uke
  • Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet
  • I alderen 6 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
  • PUVA-behandling eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
  • Lokal behandling av psoriasis vulgaris lesjoner i ansiktet eller på de intertriginøse områdene innen 2-ukers perioden før randomisering
  • Topisk behandling med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
  • Initiering av eller forventede endringer av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under behandlingsfasen av studien
  • Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: LEO 80190 salve
Legemiddel: LEO 80190
Påføres en gang daglig
Aktiv komparator: Hydrokortison 10 mg/g salve
Legemiddel: Hydrokortison
Påføres en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) av ansiktet siste observasjon fremført (LOCF) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)

PASI av ansiktet skulle beregnes basert på (under)etterforskerens vurdering av utstrekning (E), rødhet (R), tykkelse (T) og skallighet (S) ved å bruke følgende formel:

0,05 (R+T+S) E

Det varierte fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på ansiktet LOCF
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 8)

For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar eller nesten klar i henhold til IGA for ansiktet.

For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av mild - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar i henhold til IGA for ansiktet.

Ved baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8) foretok (under)etterforskeren en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet ved å bruke 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig.
Ved avsluttet behandling (uke 8)
Den prosentvise endringen i PASI av Face LOCF ved uke 4
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)

PASI av ansiktet skulle beregnes basert på (under)etterforskerens vurdering av utstrekning (E), rødhet (R), tykkelse (T) og skallighet (S) ved å bruke følgende formel:

0,05 (R+T+S) E Det varierte fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdomsgraden til de intertriginøse områdene LOCF
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 8)

Ved baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8) foretok (under)etterforskeren en vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen i de intertriginøse områdene ved å bruke følgende 6-kategoriskala.

Klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig og veldig alvorlig.

For forsøkspersoner med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klare eller nesten klare i henhold til IGA for de intertriginøse områdene.

For personer med en baseline (dag 0) alvorlighetsgrad av mild - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klar i henhold til IGA for de intertriginøse områdene.
Ved avsluttet behandling (uke 8)
Den prosentvise endringen i total tegnpoengsum (TSS) for intertriginous areas LOCF
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)

For hvert klinisk tegn ble en enkelt poengsum, som reflekterer den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner på de intertriginøse områdene, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødhet 0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. veldig alvorlig

Tykkelse

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. veldig alvorlig

Skallighet

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. svært alvorlig En gjennomsnittlig skåre ble beregnet for hvert tegn (rødhet, tykkelse og skala) basert på skårer for alle de definerte intertriginøse områdene med psoriasis ved baseline, og summen av disse gjennomsnittlige skårene utgjorde TSS fra 0 til 12.
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédéric Cambazard, MD, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEO 80190-O25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger