LEO 80190 軟膏とヒドロコルチゾン軟膏を比較した研究で、両方とも尋常性乾癬の治療に 1 日 1 回、顔面および間擦れ部に適用されました。
顔面および間擦部に尋常性乾癬を有する小児患者（6～17歳）におけるカルシポトリオールとヒドロコルチゾンの併用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔面に関わる尋常性乾癬の臨床診断
- -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された。 胴体および/または手足の尋常性乾癬の程度と重症度は、許可された薬のいずれかを使用した局所療法に適している必要があります
- 少なくとも5 cm2の顔面の乾癬の関与の程度（すべての顔面病変の合計）
- 週あたり最大 30 g (6 ～ 11 歳) または 45 g (12 ～ 17 歳) の軟膏による局所治療が可能な治療部位 (顔面および間擦部)
- 顔の疾患の重症度に関する研究者の全体的な評価に従って、軽度、中等度、または重度に等級分けされた疾患の重症度
- 6歳から17歳
除外基準:
- -無作為化前の4週間以内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の治療法による全身治療
- -4週間以内（エタネルセプト）、2ヶ月以内（アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ）、4ヶ月以内（ウステキヌマブ）、または4週間/5半減期（無作為化前の実験的生物学的製剤の場合
- -無作為化前の4週間以内のPUVA療法またはGrenz光線療法
- -無作為化前の2週間以内のUVB療法
- -無作為化前の2週間以内の顔面または間擦傷領域の尋常性乾癬病変の局所治療
- -無作為化前の2週間以内の非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる局所治療
- -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬） 研究の治療段階
- -紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LEO 80190 軟膏
|
1日1回適用
|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン10mg/g軟膏
|
1日1回適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬面積の変化率と顔の重症度指数（PASI）は、治療終了時に繰り越された最後の観察（LOCF）
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで
|
顔のPASIは、次の式を使用して、範囲（E）、赤み（R）、厚さ（T）、およびうろこ状（S）の（サブ）調査員の評価に基づいて計算されました。 0.05 (R+T+S) E 0 から 3.6 の範囲でした。 |
ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔面における疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）によると「制御された疾患」を持つ参加者 LOCF
時間枠：治療終了時（8週目）
|
ベースライン (0 日目) の重症度が中等度またはそれより悪い被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の IGA に従って、透明またはほぼ透明であると定義されました。 ベースライン (0 日目) の重症度が軽度の被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の IGA に従ってクリアと定義されました。 ベースライン (0 日目) から治療終了時 (8 週目) まで、(サブ) 治験責任医師は、以下の 6 カテゴリー スケールを使用して、顔の病気の重症度を評価しました。 クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、および非常に重度。 |
治療終了時（8週目）
|
|
4 週目の顔面 LOCF の PASI の変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目) まで
|
顔のPASIは、次の式を使用して、範囲（E）、赤み（R）、厚さ（T）、およびうろこ状（S）の（サブ）調査員の評価に基づいて計算されました。 0.05 (R+T+S) E 0 から 3.6 の範囲でした。 |
ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目) まで
|
|
-治験責任医師による間擦部LOCFの疾患重症度のグローバルアセスメント（IGA）によると「制御された疾患」を持つ参加者
時間枠：治療終了時（8週目）
|
ベースライン (0 日目) から治療終了時 (8 週目) まで、(サブ) 治験責任医師は、以下の 6 カテゴリー スケールを使用して、間擦部の疾患重症度を評価しました。 クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、および非常に重度。 ベースライン (0 日目) の重症度が中等度またはそれより悪い被験者の場合、間擦部の IGA に従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアまたはほぼクリアと定義しました。 ベースライン (0 日目) の重症度が軽度の被験者については、間擦部の IGA に従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアと定義しました。 |
治療終了時（8週目）
|
|
間擦部LOCFの総符号スコア（TSS）の変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで
|
各臨床徴候について、間擦部のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一のスコアが、以下のスケールに従って決定されました。 赤み 0.なし
厚さ 0.なし
うろこ状 0.なし
|
ベースライン (0 日目) から治療終了 (8 週目) まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Cambazard, MD、France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 80190-O25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レオ80190の臨床試験
-
LEO Pharma完了尋常性乾癬アメリカ, イギリス, カナダ, ドイツ
-
LEO Pharma完了