Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором сравнивали мазь LEO 80190 с гидрокортизоновой мазью, которые применялись один раз в день при лечении вульгарного псориаза на лице и межтригинозных участках

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Кальципотриол плюс гидрокортизон у детей (в возрасте от 6 до 17 лет) с вульгарным псориазом на лице и интертригинозных участках

Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, 2 группы, параллельные группы, 8-недельное клиническое исследование 3 фазы у детей (в возрасте от 6 до 17 лет) с вульгарным псориазом на лице и на интертригинозных участках

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вульгарного псориаза на лице
  • Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях. Степень и тяжесть вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях должны поддаваться местной терапии любым из разрешенных препаратов.
  • Площадь псориатического поражения лица не менее 5 см2 (сумма всех поражений лица)
  • Области лечения (лицо и межтригинозные области), поддающиеся местному лечению максимум 30 г (от 6 до 11 лет) или 45 г (от 12 до 17 лет) мази в неделю.
  • Тяжесть заболевания классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с общей оценкой исследователем тяжести заболевания лица.
  • В возрасте от 6 до 17 лет

Критерий исключения:

  • Системное лечение терапевтическими средствами, отличными от биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических продуктов до рандомизации
  • ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
  • УФВ-терапия в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Местное лечение вульгарного псориаза на лице или интертригинозных участках в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Местное лечение сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Начало или ожидаемые изменения сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) на этапе лечения в исследовании.
  • Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЛЕО 80190 мазь
Лекарство: ЛЕО 80190
Применяется один раз в день
Активный компаратор: Гидрокортизон 10 мг/г мазь
Лекарство: Гидрокортизон
Применяется один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) последнего наблюдения лица, перенесенного вперед (LOCF) в конце лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

PASI лица должен был быть рассчитан на основе оценки (суб)исследователем протяженности (E), покраснения (R), толщины (T) и шелушения (S) по следующей формуле:

0,05 (Р+Т+С) Е

Он колебался от 0 до 3,6.
От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с «контролируемым заболеванием» согласно Глобальной оценке исследователя (IGA) тяжести заболевания на лице LOCF
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)

Для субъектов с исходной (день 0) степенью тяжести умеренной или худшей - "контролируемое заболевание" лица определялось как чистое или почти чистое по данным IGA лица.

Для субъектов с исходным уровнем (день 0) тяжесть легкой степени - "контролируемое заболевание" лица определяли как ясное согласно IGA лица.

От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8) (вспомогательный) исследователь оценивал тяжесть заболевания лица, используя приведенную ниже шкалу из 6 категорий.

Ясное, почти ясное, легкое, среднее, тяжелое и очень тяжелое.
В конце лечения (8 неделя)
Процентное изменение PASI лица LOCF на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)

PASI лица должен был быть рассчитан на основе оценки (суб)исследователем протяженности (E), покраснения (R), толщины (T) и шелушения (S) по следующей формуле:

0,05 (R+T+S) E Он колебался от 0 до 3,6.
От исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)
Участники с «контролируемым заболеванием» согласно глобальной оценке исследователя (IGA) тяжести заболевания интертригинозных областей LOCF
Временное ограничение: В конце лечения (8 неделя)

От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8) (суб)исследователь оценивал тяжесть заболевания интертригинозных областей, используя следующую шкалу из 6 категорий.

Ясное, почти ясное, легкое, среднее, тяжелое и очень тяжелое.

Для субъектов с исходной (день 0) тяжестью умеренной или худшей - "контролируемое заболевание" интертригинозных областей определялось как ясное или почти чистое в соответствии с IGA интертригинозных областей.

Для субъектов с исходным уровнем (день 0) тяжесть легкого «контролируемого заболевания» интертригинозных областей определялась как четкая в соответствии с IGA интертригинозных областей.
В конце лечения (8 неделя)
Процентное изменение общего знакового балла (TSS) интертригинозных областей LOCF
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Для каждого клинического признака определяли единый балл, отражающий среднюю тяжесть всех псориатических поражений на интертригинозных участках по приведенной ниже шкале:

Покраснение 0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный

Толщина

0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень серьезный

Масштабность

0.нет

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. серьезный
  4. очень тяжелая. Для каждого признака (покраснение, толщина и шелушение) рассчитывали средний балл на основе баллов всех определенных интертригинозных областей с псориазом на исходном уровне, и сумма этих средних баллов составляла TSS в диапазоне от 0 до 12.
От исходного уровня (день 0) до окончания лечения (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frédéric Cambazard, MD, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LEO 80190-O25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками