Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner LEO 80190 salve med hydrocortisonsalve, begge påført én gang dagligt ved behandling af Psoriasis Vulgaris i ansigtet og intertriginøse områder

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortison hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 2-armet, parallelgruppe, 8-ugers, fase 3 klinisk studie i pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) med psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller på lemmerne, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne. Omfanget og sværhedsgraden af ​​psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer bør kunne behandles lokalt med enhver af de tilladte medicin
  • Et omfang af psoriatisk involvering af ansigtet på mindst 5 cm2 (summen af ​​alle ansigtslæsioner)
  • Behandlingsområder (ansigtet og de intertriginøse områder), der kan behandles lokalt med maksimalt 30 g (6 til 11 år) eller 45 g (12 til 17 år) salve om ugen
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat eller svær i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet
  • I alderen 6 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med andre terapier end biologiske med potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • UVB-behandling inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Topisk behandling af psoriasis vulgaris læsioner i ansigtet eller på de intertriginøse områder inden for 2-ugers perioden før randomisering
  • Topisk behandling med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsens behandlingsfase
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LEO 80190 salve
Medicin: LEO 80190
Påføres en gang dagligt
Aktiv komparator: Hydrocortison 10 mg/g salve
Medicin: Hydrocortison
Påføres en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) af Face Last Observation Carried Forward (LOCF) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

PASI af ansigtet skulle beregnes ud fra (under)investigatorens vurdering af omfang (E), rødme (R), tykkelse (T) og skæl (S) ved hjælp af følgende formel:

0,05 (R+T+S) E

Det varierede fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på ansigtet LOCF
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 8)

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar eller næsten klar i henhold til IGA i ansigtet.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af mild - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar i henhold til IGA for ansigtet.

Ved baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 8) foretog (under) investigator en vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet ved hjælp af 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, næsten klar, mild, moderat, svær og meget alvorlig.
Ved afslutning af behandlingen (uge 8)
Den procentvise ændring i PASI af Face LOCF i uge 4
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)

PASI af ansigtet skulle beregnes ud fra (under)investigatorens vurdering af omfang (E), rødme (R), tykkelse (T) og skæl (S) ved hjælp af følgende formel:

0,05 (R+T+S) E Det varierede fra 0 til 3,6.
Fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ifølge Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgraden af ​​de intertriginøse områder LOCF
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 8)

Ved baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8) foretog (under)investigatoren en vurdering af sygdommens sværhedsgrad i de intertriginøse områder ved hjælp af følgende 6-kategoriskala.

Klar, næsten klar, mild, moderat, svær og meget alvorlig.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgrad af moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klare eller næsten klare i henhold til IGA for de intertriginøse områder.

For forsøgspersoner med en baseline (dag 0) sværhedsgraden af ​​mild - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klar ifølge IGA for de intertriginøse områder.
Ved afslutning af behandlingen (uge 8)
Den procentvise ændring i Total Sign Score (TSS) af intertriginous Areas LOCF
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

For hvert klinisk tegn blev en enkelt score, der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriatiske læsioner på de intertriginøse områder, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødme 0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig

Tykkelse

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig

Skalerhed

0.ingen

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig En gennemsnitlig score blev beregnet for hvert tegn (rødme, tykkelse og skælhed) baseret på score for alle de definerede intertriginøse områder med psoriasis ved baseline, og summen af ​​disse gennemsnitlige scorer udgjorde TSS fra 0 til 12.
Fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Cambazard, MD, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEO 80190-O25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger