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SPECT/CTイメージングを使用して前立腺がん患者のリンパ排液パターンをマッピングする実現可能性

2011年12月29日 更新者：University of California, San Francisco

SPECT-CT（単一光子放射コンピュータ断層撮影法／コンピュータ断層撮影法）を用いた前立腺がんにおける99mTc-硫黄ナノコロイドリンパ排水マッピングの実践手順

この研究の目的は、放射線治療計画に使用できる可能性のある新しいツールを提供することを目的として、リンパドレナージマッピングの実践手順を開発することです。 強度変調放射線療法（IMRT）による治療が予定されている高リスク前立腺がん患者は、この研究に参加できる可能性があります。 放射性医薬品 (「トレーサー」) である 99mTc 硫黄ナノコロイドは、UCSF 泌尿器科クリニックで経直腸的超音波誘導 (TRUS) を使用して泌尿器科医によって注入されます。 その後、参加者は UCSF 核医学クリニックで SPECT/CT 画像検査を受けます。 この研究では、99mTc硫黄ナノコロイドの投与後1～3時間以内に画像診断のために患者を核医学診療所に搬送する実現可能性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究手順全体には、1) 99mTc 硫黄ナノコロイドの調製、2) 経直腸的超音波ガイド下での 99mTc 硫黄ナノコロイドの投与、3) SPECT/CT (Infinia Hawkeye、GE Healthcare) イメージングのために患者を核医学クリニックに搬送することが含まれます。 、および４）注射と画像化の間の患者の通過時間を考慮した実際の画像取得時間（注射後１〜３時間）内で患者のリンパ排液部位における９９ｍＴｃ硫黄ナノコロイド取り込みの分布を断層撮影により捕捉する。

99mTc-硫黄ナノコロイドの投与は、UCSF 泌尿器科クリニックで行われます。 注射は、ヨーロッパの研究者によって記載されている臨床的に認められた方法に従って行われます。 99mTc-硫黄ナノコロイドイメージングでは、微量の放射能を利用します。 100～200 MBq (2.7～5.4 mCi) の 99mTc 硫黄ナノコロイドが、経直腸的超音波ガイド下で前立腺の 2 つの葉に、それぞれ 3 回に分けて前立腺の頂点、中央部分、および基部の末梢および中央ゾーンに投与されます。 担当する泌尿器科医が適切と判断した場合、ルーチンの臨床プロトコルに従って、局所麻酔のために 1% リドカインが投与される場合があります。

注射後 3 時間以内（患者の搬送時間を含む）に実践手順（注射から撮影完了まで）が正常に実施できれば、この手技は実行可能であるとみなされます。 前立腺および局所リンパ系内で放射性トレーサーが定性的に検出された場合、イメージングは​​成功したと見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 年齢 18 歳以上
  • 高リスク前立腺がんの確定診断
  • 臨床的に適格であり、骨盤リンパ節放射線照射による根治的IMRT治療が予定されている（研究手順ではない）

  • 次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:

    1. 病理学的に骨盤結節の関与が確認された。
    2. CTまたはMRI画像で見える骨盤リンパ節の肥大（短軸が1cmを超える）、または
    3. リンパ節転移のリスクが 15% を超える場合は、次の式を使用して計算されます: リンパ節陽性のリスク (%) = (2/3) 前立腺特異抗原 (PSA) + [(グリーソン スコア - 6)] × 10]。 この式は、術前の前立腺特異抗原 (PSA) とグリーソンスコアを使用して前立腺がんの病期を推定するために使用され、当院の放射線腫瘍医を含む多くの放射線腫瘍クリニックで採用されています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力とプロトコルの要件に従う意欲

除外基準:

• 主任研究者によって判断された、このプロトコルの目的と手順の遵守を損なうあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 3 時間以内に 99mTc 硫黄ナノコロイド SPECT/CT を正常に完了した参加者の割合
時間枠：1日
99mTc-硫黄ナノコロイド SPECT/CT が正常に完了したということは、画像が 3 時間以内に取得されたことを意味し、画像には患者のリンパドレナージが示されていました。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc硫黄ナノコロイドSPECT/CTスキャンで検出可能なセンチネルリンパ節（LN）を含む画像の割合
時間枠：1日
この研究にはアームが 1 つだけありました。 前立腺がんを患う参加者全員に 99mTc 硫黄ナノコロイド注射を受け、注射後 3 時間以内に SPECT/CT による画像撮影を行いました。 画像検査により、前立腺および局所リンパ系内の放射性トレーサーの分布が定性的に検出されました。 放射性トレーサーの分布の検出は、UCSF の経験豊富な核医学担当医師によって行われました。 定性的検出には、同時登録された CT スキャンに重ねられた SPECT スキャンによって見られる視覚的なリンパ節の取り込みが含まれます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC085513, H46038-33934

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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