Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania obrazowania SPECT/CT do mapowania wzorców drenażu limfatycznego u pacjentów z rakiem prostaty

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Praktyczna procedura mapowania drenażu limfatycznego nanokoloidem siarki 99mTc w raku prostaty za pomocą SPECT-CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu / tomografia komputerowa)

Celem tego badania jest opracowanie praktycznej procedury mapowania drenażu limfatycznego z zamiarem dostarczenia nowego narzędzia, które mogłoby potencjalnie zostać wykorzystane do planowania radioterapii. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano leczenie radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), mogą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Nanokoloid siarki 99mTc, radiofarmaceutyk („wskaźnik”), zostanie wstrzyknięty przez urologa pod kontrolą USG przezodbytniczego (TRUS) w Klinice Urologii UCSF. Następnie uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu SPECT/CT w Klinice Medycyny Nuklearnej UCSF. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości transportu pacjentów do Kliniki Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych w ciągu 1-3 godzin po podaniu nanokoloidu siarki 99mTc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cała procedura badania obejmuje 1) przygotowanie nanokoloidu siarki 99mTc, 2) podanie nanokoloidu siarki 99mTc pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, 3) przekazanie pacjenta do kliniki Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badania SPECT/CT (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) oraz 4) tomograficzne uchwycenie rozkładu wychwytu nanokoloidu siarki 99mTc w miejscach drenażu limfatycznego pacjenta w praktycznym czasie pozyskiwania obrazu (1-3 h po wstrzyknięciu), biorąc pod uwagę czas przejścia pacjenta między wstrzyknięciem a obrazowaniem.

Podawanie nanokoloidu siarki 99mTc odbywać się będzie w Klinice Urologii UCSF. Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z klinicznie akceptowaną metodą opisaną przez europejskich badaczy. Obrazowanie nanokoloidu siarki 99mTc wykorzystuje śladowe ilości radioaktywności. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) nanokoloidu siarki 99mTc zostanie podane do dwóch płatów gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, po trzy frakcje w strefę obwodową i środkową wierzchołka stercza, część środkową i podstawę. Lidokainę w stężeniu 1% można podawać w znieczuleniu miejscowym zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym, jeśli lekarz urolog uzna to za stosowne.

Procedura zostanie uznana za wykonalną, jeśli procedura praktyczna (od wstrzyknięcia do zakończenia obrazowania) zostanie pomyślnie wdrożona w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia (wliczając czas transportu pacjenta). Obrazowanie zostanie uznane za pomyślne, jeśli radioznacznik zostanie jakościowo wykryty w obrębie gruczołu krokowego i miejscowego układu limfatycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ostatecznego raka prostaty wysokiego ryzyka
  • Kwalifikujące się klinicznie i zaplanowane do ostatecznego leczenia IMRT z napromienianiem węzłów chłonnych miednicy (nie jest to procedura badawcza)

  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. Patologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych miednicy;
    2. Powiększone węzły chłonne miednicy mniejszej (większe niż 1 cm w osi krótkiej) widoczne na obrazach CT lub MRI lub
    3. Większe niż 15% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych obliczone przy użyciu równania: Ryzyko zajęcia węzłów chłonnych (%) = (2/3) swoisty antygen sterczowy (PSA) + [(punktacja Gleasona - 6)] × 10]. Ten wzór jest używany do oszacowania patologicznego stadium raka gruczołu krokowego za pomocą przedoperacyjnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i wyniku Gleasona i przyjęty przez wiele klinik radioterapii onkologicznej, w tym naszych lekarzy zajmujących się radioterapią onkologiczną.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie warunki, które naruszają zgodność z celami i procedurami niniejszego protokołu, w ocenie głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się ukończyć SPECT/CT z nanokoloidem siarki 99mTc w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne zakończenie SPECT/CT nanokoloidu siarki 99mTc oznacza, że ​​obrazy uzyskano w ciągu 3 godzin, a obrazy przedstawiały drenaż limfatyczny pacjentów.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obrazów z wykrywalnymi wartowniczymi węzłami chłonnymi (LN) ze skanów SPECT/CT z nanokoloidem siarki 99mTc
Ramy czasowe: 1 dzień
Było tylko jedno ramię do tego badania. Wszyscy uczestnicy, którzy mieli raka prostaty, otrzymali wstrzyknięcie nanokoloidu siarki 99mTc i zostali poddani obrazowaniu za pomocą SPECT/CT w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia. W badaniach obrazowych wykryto jakościowo rozmieszczenie radioznacznika w gruczole krokowym i miejscowym układzie limfatycznym. Detekcja dystrybucji radioznacznika została przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej z UCSF. Wykrywanie jakościowe obejmuje wzrokowy wychwyt węzłów chłonnych widziany przez skany SPECT nałożone na współzarejestrowane skany CT.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC085513, H46038-33934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami