Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus käyttää SPECT/CT-kuvausta eturauhassyöpäpotilaiden lymfavuotokuvioiden kartoittamiseen

torstai 29. joulukuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Francisco

Harjoitusmenettely 99mTc-Sulfur Nanokolloidin lymfaattisen vedenpoiston kartoittamiseen eturauhassyövässä käyttämällä SPECT-CT:tä (Single Photon Emission Computed Tomography / Computed Tomography)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää käytännön menettelytapa lymfaattisen vedenpoiston kartoitukseen tarkoituksena tarjota uusi työkalu, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää sädehoidon suunnittelussa. Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, joita on tarkoitus hoitaa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. 99mTc-rikin nanokolloidi, radiofarmaseuttinen lääke ("merkkiaine"), urologi ruiskuttaa käyttämällä transrektaalista ultraääniohjausta (TRUS) UCSF:n urologiaklinikalla. Tämän jälkeen osallistujille tehdään SPECT/CT-kuvaus UCSF:n ydinlääketieteen klinikalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta kuljettaa potilaat ydinlääketieteen klinikalle kuvantamista varten 1-3 tunnin sisällä 99mTc-rikin nanokolloidin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tutkimusmenettely sisältää 1) 99mTc-rikin nanokolloidin valmistuksen, 2) 99mTc-rikin nanokolloidin antamisen transrektaalisella ultraääniohjauksella, 3) potilaan siirron ydinlääketieteen klinikalle SPECT/CT-kuvausta varten (Infinia Hawkeye, GE Healthcare) ja 4) 99mTc-rikin nanokolloidin sisäänoton jakaumien tomografinen taltiointi potilaan imusolmukkeiden poistokohdissa käytännöllisen kuvanottoajan sisällä (1-3 h injektion jälkeen) ottaen huomioon potilaan kulkuaika injektion ja kuvantamisen välillä.

99mTc-rikin nanokolloidin annostelu suoritetaan UCSF:n urologian klinikalla. Injektio suoritetaan kliinisesti hyväksytyllä menetelmällä, jonka eurooppalaiset tutkijat ovat kuvanneet. 99mTc-rikin nanokolloidikuvaus hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta. 100-200 MBq (2,7-5,4 mCi) 99mTc-rikin nanokolloidia annetaan eturauhasen kahteen lohkoon transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena kolme fraktiota kutakin eturauhasen kärjen perifeeriseen ja keskialueeseen, keskiosaan ja pohjaan. 1 % lidokaiinia voidaan antaa paikallispuudutukseen rutiininomaisen kliinisen protokollan mukaisesti, kuten suorittava urologi katsoo sopivaksi.

Toimenpide katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos harjoitusmenettely (injektiosta kuvantamisen loppuun) toteutetaan onnistuneesti 3 tunnin kuluessa injektiosta (mukaan lukien potilaan kuljetusaika). Kuvantamisen katsotaan onnistuneen, jos radioaktiivinen merkkiaine havaitaan laadullisesti eturauhasessa ja paikallisessa imusolmukkeessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Lopullisen korkean riskin eturauhassyövän diagnoosi
  • Kliinisesti kelvollinen ja suunniteltu lopulliseen IMRT-hoitoon lantion imusolmukkeiden säteilyllä (ei tutkimusmenettely)

  • Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:

    1. Patologisesti vahvistettu lantion solmukkeen osallistuminen;
    2. TT- tai MRI-kuvissa näkyvät suurentuneet lantion imusolmukkeet (lyhyellä akselilla yli 1 cm), tai
    3. Yli 15 % imusolmukkeiden osallistumisen riski laskettuna yhtälöllä: Positiivisten solmukkeiden riski (%) = (2/3) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) + [(Gleason-pisteet - 6)] × 10]. Tätä kaavaa käytetään arvioimaan eturauhassyövän patologinen vaihe preoperatiivisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja Gleason-pistemäärän avulla, ja monet säteilyonkologian klinikat, mukaan lukien omat säteilyonkologiamme lääkärit, ovat ottaneet sen käyttöön.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki olosuhteet, jotka vaarantavat tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat 99mTc-rikkinanokolloidin SPECT/CT-tutkimuksen 3 tunnin sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 1 päivä
99mTc-rikin nanokolloidin SPECT/CT:n onnistunut suorittaminen tarkoittaa, että kuvat saatiin 3 tunnin sisällä ja kuvat osoittivat potilaiden lymfaattisen poistumisen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kuvista, joissa on havaittavia vartioimusolmukkeita (LN) 99mTc-rikkinanokolloidi-SPECT/CT-skannauksista
Aikaikkuna: 1 päivä
Tässä tutkimuksessa oli vain yksi käsi. Kaikki osallistujat, joilla oli eturauhassyöpä, saivat 99mTc-rikkinanokolloidi-injektion ja kuvattiin SPECT/CT:llä 3 tunnin sisällä injektiosta. Kuvaustutkimukset havaitsivat kvalitatiivisesti radiomerkkiaineen jakautumisen eturauhasessa ja paikallisessa imusolmukkeessa. Radiomerkkiainejakauman havaitsemisen suorittivat kokeneet isotooppilääketieteen lääkärit UCSF:ssä. Laadullinen havaitseminen sisältää visuaalisen imusolmukkeiden sisäänoton, joka näkyy SPECT-skannauksilla, jotka on peitetty yhteisrekisteröityjen CT-skannausten kanssa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC085513, H46038-33934

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia